Ændringer i biomarkører i forbindelse med brug af elektroniske cigaretter
25. august 2021 opdateret af: University of Minnesota
Ændringer i biomarkører forbundet med brug af elektroniske cigaretter blandt afroamerikanske menthol- og nonmentholrygere
Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne virkningerne af e-cigaretter med og uden nikotin på mønstre for brændbare cigaretter og biomarkører for eksponering for tobaksgift blandt afroamerikanske rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner mønstre for e-cigaretbrug og eksponeringen for det tobaksspecifikke carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) hos afroamerikanske rygere, randomiseret til ad lib e-cigaretter indeholdende nikotin vs. ingen nikotin.
Vi antog, at e-cigaretter med nikotin ville blive brugt mere end e-cigaretter uden nikotin, og at dette ville være forbundet med reduceret brug af brændbare cigaretter.
Vi antog, at e-cigaretter med nikotin ville resultere i mere erstatning for forbrændte cigaretter end e-cigaretter uden nikotin og resultere i lavere niveauer af eksponering for det tobaksspecifikke kræftfremkaldende stof NNAL.
Disse resultater ville være relevante for udvikling af eksponeringsreduktionsstrategier for voksne afroamerikanske rygere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- DCRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som afroamerikansk eller sort;
- alder 18 år eller ældre;
- ryge mindst fem cigaretter dagligt det seneste år;
- ikke interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder;
- Villig til at bruge e-cigaretter;
- Godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand);
- ingen kontraindikationer for brug af e-cigaret.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, herunder stofmisbrug, som bestemt af DSM-IV-kriterierne;
- brug inden for de seneste 30 dage af tobak eller nikotinprodukter, herunder e-cigaretter, bortset fra almindelige cigaretter;
- deltagelse i et rygestopprogram inden for de seneste 30 dage;
- gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: E-Cig Zero Nikotin
E-cigaret uden tilsat nikotin
|
E-Cig Zero Nikotin
|
|
Aktiv komparator: E-Cig 24mg Nikotin
E-cigaret tilsat 24mg nikotin
|
E-Cig 24mg Nikotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomarkørkoncentrationer: Nikotinækvivalenter
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i koncentrationen af nikotinækvivalenter i enheder mmol/mg kreatinin.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i biomarkørkoncentrationer: NNAL
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i urinkoncentration af 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) i enheder af pmol/mg kreatinin.
|
Baseline, uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Deltagerne vil registrere det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i de 7 dage op til hvert studiebesøg.
Resultatet er rapporteret som ændringen i gennemsnitlige cigaretter pr. dag fra baseline til 6 ugers behandling.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015NTLS139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .