Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomarkerów związane z używaniem papierosów elektronicznych

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zmiany w biomarkerach związanych z używaniem papierosów elektronicznych wśród Afroamerykanów palących mentol i niementol

Celem tego badania klinicznego było porównanie wpływu e-papierosów z nikotyną i bez nikotyny na wzorce używania palnych papierosów i biomarkery narażenia na toksyczne substancje tytoniowe wśród afroamerykańskich palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje wzorce używania e-papierosów i narażenie na specyficzny dla tytoniu czynnik rakotwórczy 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (NNAL) u palaczy Afroamerykanów, losowo przydzielonych do e-papierosów ad lib zawierające nikotynę vs. bez nikotyny. Postawiliśmy hipotezę, że e-papierosy nikotynowe będą używane częściej niż e-papierosy beznikotynowe i że będzie to związane z ograniczeniem używania palnych papierosów. Postawiliśmy hipotezę, że e-papierosy nikotynowe skutkowałyby większym zastąpieniem palonych papierosów niż e-papierosy beznikotynowe i skutkowałyby niższym poziomem narażenia na specyficzny dla tytoniu czynnik rakotwórczy NNAL. Wyniki te byłyby istotne dla opracowania strategii redukcji narażenia dla dorosłych palaczy Afroamerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. identyfikować się jako Afroamerykanin lub Czarny;
  2. wiek 18 lat lub starszy;
  3. palić co najmniej pięć papierosów dziennie przez ostatni rok;
  4. brak zainteresowania rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  5. Chęć używania e-papierosów;
  6. Dobry stan zdrowia fizycznego (brak niestabilnego stanu zdrowia lub zdrowia psychicznego);
  7. brak przeciwwskazań do używania e-papierosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno przebyta niestabilna lub nieleczona diagnoza psychiatryczna, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych, zgodnie z kryteriami DSM-IV;
  2. używanie w ciągu ostatnich 30 dni wyrobów tytoniowych lub nikotynowych, w tym e-papierosów, innych niż zwykłe papierosy;
  3. udział w programie rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. ciężarna lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: E-Cig Zero nikotyny
E-papieros bez dodatku nikotyny
Urządzenie: E-Cig Zero nikotyny
E-Cig Zero nikotyny
Aktywny komparator: E-Cig 24 mg nikotyny
E-papieros z dodatkiem 24mg nikotyny
Urządzenie: E-Cig 24 mg nikotyny
E-Cig 24 mg nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów: ekwiwalenty nikotyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia ekwiwalentów nikotyny w jednostkach mmol/mg kreatyniny.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana stężeń biomarkerów: NNAL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL) w moczu w jednostkach pmol/mg kreatyniny.
Wartość bazowa, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby papierosów dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy będą rejestrować średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu 7 dni poprzedzających każdą wizytę studyjną. Wynik podano jako zmianę średniej liczby papierosów dziennie od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015NTLS139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-Cig Zero nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj