Muutokset elektronisten savukkeiden käyttöön liittyvissä biomarkkereissa
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Muutokset elektronisten savukkeiden käyttöön liittyvissä biomarkkereissa afroamerikkalaisten mentoli- ja nonmentolitupakoijien keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata nikotiinia sisältävien ja nikotiinittomien sähkösavukkeiden vaikutuksia palavien savukkeiden käyttötapoihin ja tupakkamyrkyllisille aineille altistumisen biomarkkereihin afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan e-savukkeiden käyttötapoja ja altistumista tupakkaspesifiselle syöpää aiheuttavalle 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolille (NNAL) afroamerikkalaisilla tupakoitsijoilla, jotka on satunnaistettu ad lib e-savukkeisiin. sisältää nikotiinia vs. ei nikotiinia.
Oletimme, että nikotiinipitoisia e-savukkeita käytettäisiin enemmän kuin nikotiinittomia sähkösavukkeita ja että tämä liittyisi palavien savukkeiden käytön vähenemiseen.
Oletimme, että nikotiiniset e-savukkeet korvaavat poltetut savukkeet enemmän kuin nikotiinittomat e-savukkeet ja johtaisivat alhaisempaan altistumiseen tupakkaspesifiselle karsinogeenille NNAL.
Nämä tulokset olisivat merkityksellisiä kehitettäessä altistumisen vähentämisstrategioita aikuisille afrikkalaisamerikkalaisille tupakoitsijoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- DCRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai mustaksi;
- ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- poltat vähintään viisi savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
- ei ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- halukas käyttämään sähkösavukkeita;
- Hyvä fyysinen terveys (ei epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveystila);
- ei vasta-aiheita e-savukkeen käytölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, DSM-IV-kriteerien mukaan;
- tupakka- tai nikotiinituotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeiden, muiden kuin tavallisten savukkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana;
- raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: E-Cig Zero Nikotiini
E-savuke ilman lisättyä nikotiinia
|
E-Cig Zero Nikotiini
|
|
Active Comparator: E-Cig 24mg nikotiinia
E-savuke, johon on lisätty 24 mg nikotiinia
|
E-Cig 24mg nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomarkkeripitoisuuksissa: Nikotiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Nikotiiniekvivalenttipitoisuuden muutos yksiköissä mmol/mg kreatiniinia.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos biomarkkeripitoisuuksissa: NNAL
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos virtsan 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) pitoisuudessa pmol/mg kreatiniinia.
|
Perustaso, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Osallistujat kirjaavat polttamiensa savukkeiden keskimääräisen määrän päivässä kutakin opintokäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Tulos raportoidaan keskimääräisen savukkeiden muutoksena päivässä lähtötasosta 6 hoitoviikkoon.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015NTLS139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset E-Cig Zero Nikotiini
-
University of CataniaPhilip Morris Products S.A.Valmis