Vliv kiwi na zánět parodontu Vliv kiwi na zánět parodontu (PERIO-KIWI)
Vliv konzumace kiwi dvakrát denně na periodontální a systémové stavy před a po léčbě: Randomizovaná klinická studie
Význam mikroživin byl rozsáhle přezkoumán a došlo k závěru, že pro prevenci a léčbu parodontitidy by denní výživa měla obsahovat dostatek antioxidantů, vitaminu D a vápníku.
Doposud je k dispozici omezený výzkum zkoumající účinek suplementace vitaminem C na stav parodontu. Suplementace vitamínů a mikroživin však vyvolala řadu otázek ohledně klinické účinnosti. V poslední době byl zaznamenán významný nárůst lékařské literatury o vlivu nutraceutických dietních potravin na celkové zdraví.
cíl této studie je dvojí. Prvním cílem je prozkoumat účinek konzumace kiwi dvakrát denně jako jediné léčebné modality u neléčené parodontitidy, po dvou měsících následované počáteční periodontální terapií podporovanou pokračující konzumací kiwi. Druhým cílem je prozkoumat vliv konzumace kiwi dvakrát denně na parodontální a systémové parametry těchto pacientů s parodontitidou 3 měsíce po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ztráta proximálního úponu ≥3 mm u ≥2 nesousedících zubů,
- PPD≥4 mm a krvácení při sondáži na nejméně 25 % jejich celkových míst
- dokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 70 let,
- březí nebo kojící samice,
- ženy užívající antikoncepční farmakologické léky,
- hlášená diagnóza jakýchkoli systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění,
- při potřebě antibiotické léčby během počáteční periodontální léčby (IPT),
- IPT v předchozích 6 měsících,
- alergický na latex, kiwi a ovoce obecně,
- trpíte stravovacími nebo zažívacími chorobami nebo potravinovou intolerancí,
- kouří více než 20 cigaret denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Subjekty postižené parodontitidou byly vyšetřeny a zařazeny do studie. Po 2 měsících subjekty také dostaly nechirurgickou periodontální léčbu a poté následovaly další 3 měsíce. Subjekty v testované skupině byly instruovány, aby jedly dvě kiwi denně po celou dobu studie. |
Subjekty byly instruovány, aby jedly dvě kiwi denně během celého období studie.
Nebylo doručeno žádné doporučení ohledně druhu kiwi, značky nebo původu.
Kiwi bylo doporučeno užívat jako celek a nemíchat jej s cukrem nebo jinými přísadami.
Nebyly navrženy žádné změny jejich běžných stravovacích návyků.
Nechirurgické ošetření parodontálních kapes ruční a ultrazvukovou instrumentací
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty postižené parodontitidou byly vyšetřeny a zařazeny do studie. Po 2 měsících subjekty také dostaly nechirurgickou periodontální léčbu a poté následovaly další 3 měsíce. Subjekty v kontrolní skupině nedostaly žádné dietní rady. |
Nechirurgické ošetření parodontálních kapes ruční a ultrazvukovou instrumentací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny FMBS.
Měrná jednotka %
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v FMPS.
Měrná jednotka %
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v PPD.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v CAL.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v REC.
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny triglyceridů.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v LDL.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v HDL.
Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny celkového cholesterolu, Jednotka měření: mmol/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny glykovaného hemoglobinu.
Jednotka měření: mmol/mol
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Vitamín C
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny vitaminu C. Jednotka měření: µg/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny C reaktivního proteinu (CRP).
Jednotka měření: mg/L
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny SBP Jednotka měření: mmHg
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Změny v DBP.
Jednotka měření: mmHg
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Graziani, filippo.graziani@med.unipi.it
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3729
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .