Transnazální zvlhčená rychlá ventilační výměna (THRIVE) a diagnostická bronchoskopie
1. července 2020 aktualizováno: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Bezpečnost a účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) pro krátké diagnostické bronchoskopické postupy
Účelem této studie je zjistit, zda lze diagnostickou bronchoskopii bezpečně a potenciálně efektivněji provádět bez použití tracheální intubace nebo supraglotických dýchacích cest za zcela volných chirurgických podmínek, které poskytuje THRIVE: Transnasal humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange.
THRIVE poskytuje pacientovi výměnu plynů rychlou insuflací kyslíku s vysokým průtokem pomocí specializované nosní kanyly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na diagnostickou bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významně sníženou funkcí myokardu (ejekční frakce < 50 %)
- Pacienti s abnormálním srdečním rytmem a abnormalitami vedení, s výjimkou pacientů s izolovanými asymptomatickými předčasnými síňovými a komorovými kontrakcemi.
- Pacienti s významným onemocněním periferních cév, jako jsou pacienti s příznaky intermitentní klaudikace.
- Pacienti se známým významným cerebrovaskulárním onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární příhody (CVA) v anamnéze a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Pacienti s významnou renální insuficiencí, která se projevuje odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti s abnormalitami elektrolytů (K+, Ca++), jak bylo stanoveno laboratorními hodnotami mimo normální rozmezí.
- Pacienti s anamnézou nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo snížené intrakraniální poddajnosti (např. bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, změny zraku, psychické změny).
- Pacienti s defekty lební báze.
- Pacienti s plicní hypertenzí, kteří mají tlak v plicnici nad normálním rozmezím.
- Pacienti s významnými chronickými obstrukčními nebo restriktivními plicními chorobami, které se projevují známou anamnézou chronické hypoxie a/nebo hyperkapnie a/nebo výchozí hodnoty SpO2 v místnosti < 95 %.
- Obézní pacienti s BMI nad 35 kg/m2.
- Pacienti s těžkou a špatně kontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou navzdory lékařské léčbě.
- Pacienti s hiátovou kýlou a pacienti s plným žaludkem.
- Pacienti užívající imunosupresivní léky.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacienti, kteří nerozumí anglicky nebo mentálně postižení.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROSPÍVAT
vysoký průtok nosního kyslíku
|
aktivní nosní systém dodávání kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: endotracheální trubice nebo supraglotické dýchací cesty
tracheální intubaci nebo supraglotické dýchací zařízení
|
Plastová zařízení pro mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší intraoperační periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Periferní saturace kyslíkem je odhad množství kyslíku v krvi.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Doba probuzení/extubace
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od konce operace až do návratu ochranných reflexů dýchacích cest pacienta a otevření očí pacienta na příkaz.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Čas na umístění bronchoskopu do průdušnice
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od okamžiku zavedení bronchoskopu do úst pacienta do tracheálního umístění.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Počet požadovaných umístění tracheálního bronchoskopu
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
|
Doba trvání řízení
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáno od zavedení bronchoskopu do úst pacienta po vytažení bronchoskopu po dokončení procedury.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k tomu, aby byl pacient ostražitý a orientovaný x 4
Časové okno: Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
Zaznamenáváno od přijetí pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU) po orientaci pacienta na osobu, místo, čas a situaci, jak je vyhodnotila sestra na dospávacím pokoji.
|
Délka operace (průměr přibližně 1 hodina)
|
|
Doba připravenosti k vybití zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
Od přijetí do zotavovací místnosti až po propuštění z zotavovací místnosti
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
|
První skóre bolesti v zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
Bolest byla měřena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Rozsah: 0-11 (0 = žádná bolest; 11 = nejhorší představitelná bolest).
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (průměrně přibližně 1 hodina)
|
|
Skóre bolesti připravené k vybití
Časové okno: Den vybití (až 2 minuty)
|
Bolest byla měřena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Rozsah: 0-11 (0 = žádná bolest; 11 = nejhorší představitelná bolest).
|
Den vybití (až 2 minuty)
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Regenerační sál do 7. pooperačního dne
|
Spotřeba analgetik byla měřena v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
Regenerační sál do 7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 40295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .