- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086408
Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Broncoscopia Diagnostica
1 luglio 2020 aggiornato da: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) per procedure di broncoscopia diagnostica breve
Lo scopo di questo studio è indagare se la broncoscopia diagnostica possa essere eseguita in modo sicuro e potenzialmente più efficace senza l'uso dell'intubazione tracheale o di una via aerea sopraglottica, in condizioni chirurgiche completamente prive di ostruzioni offerte da THRIVE: Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange.
THRIVE fornisce lo scambio di gas del paziente attraverso una rapida insufflazione di ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale specializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per broncoscopia diagnostica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
- Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
- Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
- Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
- Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
- Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
- Pazienti con difetti della base cranica.
- Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
- Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o SpO2 dell'aria ambiente al basale <95%.
- Pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2.
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.
- Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno.
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
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sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
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Comparatore attivo: tubo endotracheale o delle vie aeree sopraglottiche
intubazione tracheale o dispositivo sopraglottico
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Dispositivi in plastica per ventilazione meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno periferica intraoperatoria più bassa (SpO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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La saturazione periferica di ossigeno è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Tempo di risveglio/estubazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al ritorno dei riflessi protettivi delle vie aeree del paziente e all'apertura degli occhi del paziente al comando.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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È ora di posizionare il broncoscopio nella trachea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dal momento dell'introduzione del broncoscopio nella bocca del paziente fino al posizionamento tracheale.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Numero di posizionamenti del broncoscopio tracheale richiesti
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata del procedimento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'introduzione del broncoscopio nella bocca del paziente al ritiro del broncoscopio al completamento della procedura.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora che il paziente sia vigile e orientato x 4
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'ammissione del paziente all'unità di cura post-anestesia (PACU) all'orientamento del paziente alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione come valutato dall'infermiere della sala di risveglio.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Tempo pronto per la dimissione nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Dal ricovero in sala risveglio, alla dimissione dalla sala risveglio
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Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Primo punteggio di dolore nella sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti.
Intervallo: 0-11 (0 = nessun dolore; 11 = peggior dolore immaginabile).
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Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Punteggio del dolore pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (fino a 2 minuti)
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti.
Intervallo: 0-11 (0 = nessun dolore; 11 = peggior dolore immaginabile).
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Giorno della dimissione (fino a 2 minuti)
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
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Il consumo di analgesici è stato misurato in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME)
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Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .