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Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Broncoscopia Diagnostica

1 luglio 2020 aggiornato da: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) per procedure di broncoscopia diagnostica breve

Lo scopo di questo studio è indagare se la broncoscopia diagnostica possa essere eseguita in modo sicuro e potenzialmente più efficace senza l'uso dell'intubazione tracheale o di una via aerea sopraglottica, in condizioni chirurgiche completamente prive di ostruzioni offerte da THRIVE: Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange. THRIVE fornisce lo scambio di gas del paziente attraverso una rapida insufflazione di ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale specializzata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per broncoscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
  • Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
  • Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
  • Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
  • Pazienti con difetti della base cranica.
  • Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
  • Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o SpO2 dell'aria ambiente al basale <95%.
  • Pazienti obesi con BMI superiore a 35 kg/m2.
  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.
  • Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno.
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
Comparatore attivo: tubo endotracheale o delle vie aeree sopraglottiche
intubazione tracheale o dispositivo sopraglottico
Dispositivi in ​​plastica per ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno periferica intraoperatoria più bassa (SpO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
La saturazione periferica di ossigeno è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Tempo di risveglio/estubazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al ritorno dei riflessi protettivi delle vie aeree del paziente e all'apertura degli occhi del paziente al comando.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
È ora di posizionare il broncoscopio nella trachea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dal momento dell'introduzione del broncoscopio nella bocca del paziente fino al posizionamento tracheale.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Numero di posizionamenti del broncoscopio tracheale richiesti
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'introduzione del broncoscopio nella bocca del paziente al ritiro del broncoscopio al completamento della procedura.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che il paziente sia vigile e orientato x 4
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Registrato dall'ammissione del paziente all'unità di cura post-anestesia (PACU) all'orientamento del paziente alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione come valutato dall'infermiere della sala di risveglio.
Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
Tempo pronto per la dimissione nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Dal ricovero in sala risveglio, alla dimissione dalla sala risveglio
Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Primo punteggio di dolore nella sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti. Intervallo: 0-11 (0 = nessun dolore; 11 = peggior dolore immaginabile).
Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
Punteggio del dolore pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (fino a 2 minuti)
Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti. Intervallo: 0-11 (0 = nessun dolore; 11 = peggior dolore immaginabile).
Giorno della dimissione (fino a 2 minuti)
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
Il consumo di analgesici è stato misurato in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME)
Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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