Échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) et bronchoscopie diagnostique
1 juillet 2020 mis à jour par: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
L'innocuité et l'efficacité de l'échange ventilatoire à insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) pour les procédures de bronchoscopie diagnostique courte
Le but de cette étude est d'étudier si la bronchoscopie diagnostique peut être réalisée en toute sécurité et potentiellement plus efficacement sans l'utilisation d'une intubation trachéale ou d'une voie aérienne supraglottique, dans des conditions chirurgicales complètement dégagées offertes par THRIVE : Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange.
THRIVE assure l'échange de gaz du patient grâce à une insufflation rapide d'oxygène à haut débit via une canule nasale spécialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une bronchoscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction myocardique significativement réduite (fraction d'éjection < 50 %)
- Patients présentant un rythme cardiaque anormal et des anomalies de la conduction, à l'exception des patients présentant des contractions auriculaires et ventriculaires prématurées isolées et asymptomatiques.
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique importante, tels que ceux présentant des symptômes de claudication intermittente.
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire importante connue, comme des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
- Patients présentant une insuffisance rénale significative, se manifestant par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patients présentant des anomalies électrolytiques (K +, Ca ++), telles que déterminées par les valeurs de laboratoire en dehors d'une plage normale.
- Patients ayant des antécédents ou des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne ou de réduction de la compliance intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées et vomissements, changements visuels, changements mentaux).
- Patients présentant des anomalies de la base du crâne.
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui ont des pressions artérielles pulmonaires supérieures à la normale.
- Patients atteints de maladies pulmonaires obstructives ou restrictives chroniques importantes, se manifestant par des antécédents connus d'hypoxie et/ou d'hypercapnie chroniques initiales et/ou une SpO2 de l'air ambiant initiale < 95 %.
- Patients obèses avec un IMC supérieur à 35 kg/m2.
- Patients atteints de reflux gastro-oesophagien grave et mal contrôlé malgré un traitement médical.
- Patients avec hernie hiatale et patients à estomac plein.
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Patients ne comprenant pas l'anglais ou handicapés mentaux.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROSPÉRER
oxygène nasal à haut débit
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système de distribution d'oxygène nasal actif
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Comparateur actif: tube endotrachéal ou voie aérienne supraglottique
intubation trachéale ou dispositif supraglottique
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Appareils en plastique pour ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène périphérique peropératoire la plus faible (SpO2)
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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La saturation périphérique en oxygène est une estimation de la quantité d'oxygène dans le sang.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Temps de réveil/d'extubation
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Enregistré de la fin de la chirurgie jusqu'au retour des réflexes protecteurs des voies respiratoires du patient et de l'ouverture des yeux du patient pour commander.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Temps de placement du bronchoscope dans la trachée
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Enregistré depuis le moment de l'introduction du bronchoscope dans la bouche du patient jusqu'au placement trachéal.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Nombre de placements de bronchoscope trachéal requis
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Durée de la procédure
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Enregistré depuis l'introduction du bronchoscope dans la bouche du patient jusqu'au retrait du bronchoscope à la fin de la procédure.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour que le patient soit alerte et orienté x 4
Délai: Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Enregistré depuis l'admission du patient à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) jusqu'à l'orientation du patient vers la personne, le lieu, l'heure et la situation, telle qu'évaluée par l'infirmière de la salle de réveil.
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Durée de la chirurgie (moyenne environ 1 heure)
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Temps de préparation au déchargement de la salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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De l'admission à la salle de réveil, à la sortie de la salle de réveil
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Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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Premier score de douleur en salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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La douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points.
Plage : 0-11 (0 = pas de douleur ; 11 = pire douleur imaginable).
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Durée du séjour en salle de réveil (environ 1h en moyenne)
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Score de douleur prêt à la sortie
Délai: Jour de sortie (jusqu'à 2 minutes)
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La douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points.
Plage : 0-11 (0 = pas de douleur ; 11 = pire douleur imaginable).
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Jour de sortie (jusqu'à 2 minutes)
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Consommation d'analgésiques
Délai: Salle de réveil au 7ème jour postopératoire
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La consommation d'analgésiques a été mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale (MME)
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Salle de réveil au 7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 40295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .