Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) e Broncoscopia Diagnóstica
1 de julho de 2020 atualizado por: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
A segurança e a eficácia da troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) para procedimentos curtos de broncoscopia diagnóstica
O objetivo deste estudo é investigar se a broncoscopia diagnóstica pode ser realizada com segurança e potencialmente mais eficaz sem o uso de intubação traqueal ou via aérea supraglótica, em condições cirúrgicas completamente desobstruídas oferecidas pelo THRIVE: Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange.
O THRIVE fornece a troca gasosa do paciente por meio da insuflação rápida de oxigênio de alto fluxo por meio de uma cânula nasal especializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para broncoscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Pacientes com função miocárdica significativamente diminuída (fração de ejeção < 50%)
- Pacientes com ritmo cardíaco anormal e anormalidades de condução, exceto pacientes com contrações atriais e ventriculares prematuras isoladas e assintomáticas.
- Pacientes com doença vascular periférica significativa, como aqueles com sintomas de claudicação intermitente.
- Pacientes com doença cerebrovascular significativa conhecida, como histórico de acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e ataques isquêmicos transitórios (AITs).
- Pacientes com insuficiência renal significativa, manifestada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas (K+, Ca++), conforme determinado pelos valores laboratoriais fora da faixa normal.
- Doentes com história ou sintomas de aumento da pressão intracraniana ou redução da complacência intracraniana (p. dores de cabeça, náuseas e vómitos, alterações visuais, alterações mentais).
- Pacientes com defeitos da base do crânio.
- Pacientes com hipertensão pulmonar que apresentam pressões da artéria pulmonar acima da faixa normal.
- Pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas significativas, manifestadas por história conhecida de hipóxia crônica basal e/ou hipercapnia e/ou SpO2 do ar ambiente basal < 95%.
- Pacientes obesos com IMC acima de 35 kg/m2.
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico grave e mal controlada, apesar do tratamento médico.
- Pacientes com hérnia de hiato e pacientes com estômago cheio.
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes que não entendem inglês ou deficientes mentais.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FLORESCER
oxigênio nasal de alto fluxo
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sistema de fornecimento de oxigênio nasal ativo
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Comparador Ativo: tubo endotraqueal ou via aérea supraglótica
intubação traqueal ou dispositivo de via aérea supraglótica
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Dispositivos de plástico para ventilação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio periférica intraoperatória mais baixa (SpO2)
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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A saturação periférica de oxigênio é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Tempo de Despertar/Extubação
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Gravado desde o final da cirurgia até o retorno dos reflexos protetores das vias aéreas do paciente e a abertura dos olhos do paciente ao comando.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Hora de colocar o broncoscópio na traqueia
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde o momento da introdução do broncoscópio na boca do paciente até a colocação traqueal.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Número de colocações de broncoscópio traqueal necessárias
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Duração do Procedimento
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde a introdução do broncoscópio na boca do paciente até a retirada do broncoscópio no final do procedimento.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o paciente estar alerta e orientado x 4
Prazo: Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Registrado desde a admissão do paciente na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a orientação do paciente quanto à pessoa, local, horário e situação conforme avaliado pela enfermeira da sala de recuperação.
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Duração da cirurgia (média de aproximadamente 1 hora)
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Tempo pronto para alta da sala de recuperação
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
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Da admissão à sala de recuperação, à alta da sala de recuperação
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Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
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Primeira pontuação de dor na sala de recuperação
Prazo: Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
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A dor foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos.
Faixa: 0-11 (0 = sem dor; 11 = pior dor imaginável).
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Duração da permanência na sala de recuperação (média de aproximadamente 1 hora)
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Pontuação de dor pronta para alta
Prazo: Dia da alta (até 2 minutos)
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A dor foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos.
Faixa: 0-11 (0 = sem dor; 11 = pior dor imaginável).
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Dia da alta (até 2 minutos)
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Sala de recuperação até 7º dia de pós-operatório
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O consumo de analgésicos foi medido em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME)
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Sala de recuperação até 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 40295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .