- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086408
Transnasal humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) og diagnostisk bronkoskopi
1. juli 2020 opdateret af: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Sikkerheden og effektiviteten af den transnasale befugtede hurtige insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) til korte diagnostiske bronkoskopiprocedurer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om diagnostisk bronkoskopi kan udføres sikkert og potentielt mere effektivt uden brug af tracheal intubation eller en supraglottisk luftvej, under fuldstændigt uhindrede kirurgiske forhold, der tilbydes af THRIVE: Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange.
THRIVE giver patientens gasudveksling gennem hurtig insufflation af high-flow oxygen via specialiseret næsekanyle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til diagnostisk bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikant nedsat myokardiefunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienter med unormal hjerterytme og ledningsabnormiteter, bortset fra patienter med isolerede, asymptomatiske for tidlige atrielle og ventrikulære kontraktioner.
- Patienter med betydelig perifer vaskulær sygdom, såsom dem med symptomer på claudicatio intermittens.
- Patienter med kendt signifikant cerebrovaskulær sygdom, såsom historie med cerebrovaskulære ulykker (CVA'er) og forbigående iskæmiske anfald (TIA'er).
- Patienter med signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med elektrolyt (K+, Ca++) abnormiteter, som bestemt af laboratorieværdierne uden for et normalt område.
- Patienter med historie eller symptomer på øget intrakranielt tryk eller nedsat intrakraniel compliance (f. hovedpine, kvalme og opkastning, synsforandringer, mentale ændringer).
- Patienter med defekter i kraniet.
- Patienter med pulmonal hypertension, som har lungearterietryk over normalområdet.
- Patienter med signifikante kroniske obstruktive eller restriktive lungesygdomme, som manifesteret ved kendt historie med kronisk hypoksi og/eller hyperkapni ved baseline og/eller basislinjeluft SpO2 < 95 %.
- Overvægtige patienter med BMI over 35 kg/m2.
- Patienter med svær og dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom trods medicinsk behandling.
- Patienter med hiatal brok og fyldige mavepatienter.
- Patienter på immunsuppressiv medicin.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke forstår engelsk eller udviklingshæmmede.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVES
høj flow nasal oxygen
|
aktivt nasalt ilttilførselssystem
|
|
Aktiv komparator: endotracheal tube eller supraglottiske luftveje
tracheal intubation eller supraglottisk luftvejsanordning
|
Plastanordninger til mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste intraoperative perifere iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Perifer iltmætning er et skøn over mængden af ilt i blodet.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Opvågning/Ekstubationstid
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Registreret fra slutningen af operationen indtil tilbagevenden af patientens beskyttende luftvejsreflekser, og patienten åbner øjnene for at kommandoen.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Tid til bronkoskopplacering i luftrøret
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Registreret fra tidspunktet for indføringen af bronkoskopet i patientens mund til trakealplacering.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Antal påkrævede tracheal bronkoskopplaceringer
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Registreret fra indføringen af bronkoskopet i patientens mund til udtagning af bronkoskopet ved afslutningen af proceduren.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til, at patienten er opmærksom og orienteret x 4
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Registreres fra patientens indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) til patientens orientering til person, sted, tid og situation vurderet af opvågningssygeplejersken.
|
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Recovery Room Klar til udskrivning
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Fra indlæggelse til opvågningsstue, til udskrivning fra opvågningsstue
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Første smertescore i opvågningsrummet
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
Smerter blev målt ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS).
Interval: 0-11 (0 = ingen smerter; 11 = værst tænkelige smerter).
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
|
|
Udledningsklar Smertescore
Tidsramme: Udskrivningsdag (op til 2 minutter)
|
Smerter blev målt ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS).
Interval: 0-11 (0 = ingen smerter; 11 = værst tænkelige smerter).
|
Udskrivningsdag (op til 2 minutter)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Restitutionsrum til 7. postoperativ dag
|
Analgetisk forbrug blev målt i oral morfin milligram ækvivalenter (MME)
|
Restitutionsrum til 7. postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 40295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .