Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) och diagnostisk bronkoskopi
1 juli 2020 uppdaterad av: Vladimir Nekhendzy, Stanford University
Säkerheten och effektiviteten av det transnasala luftfuktade snabbinblåsningsutbytet (THRIVE) för korta diagnostiska bronkoskopiprocedurer
Syftet med denna studie är att undersöka om diagnostisk bronkoskopi kan utföras på ett säkert och potentiellt mer effektivt sätt utan användning av trakeal intubation eller en supraglottisk luftväg, under helt obehindrade kirurgiska tillstånd som erbjuds av THRIVE: Transnasal Humidified Rapid- Insufflation Ventilatory Exchange.
THRIVE tillhandahåller patientens gasutbyte genom snabb insufflation av högflödessyre via specialiserad näskanyl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för diagnostisk bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant nedsatt myokardfunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
- Patienter med onormal hjärtrytm och överledningsavvikelser, förutom patienter med isolerade, asymtomatiska prematura förmaks- och kammarkontraktioner.
- Patienter med betydande perifer kärlsjukdom, såsom de med symtom på claudicatio intermittens.
- Patienter med känd signifikant cerebrovaskulär sjukdom, såsom historia av cerebrovaskulära olyckor (CVA) och övergående ischemiska attacker (TIA).
- Patienter med signifikant njurinsufficiens, som manifesteras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med elektrolytavvikelser (K+, Ca++), som bestäms av laboratorievärden utanför ett normalt intervall.
- Patienter med historia eller symtom på ökat intrakraniellt tryck eller minskad intrakraniell följsamhet (t. huvudvärk, illamående och kräkningar, synförändringar, mentala förändringar).
- Patienter med skallbasdefekter.
- Patienter med pulmonell hypertoni som har lungartärtryck över det normala intervallet.
- Patienter med signifikanta kroniska obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar, som manifesterats av känd historia av kronisk hypoxi och/eller hyperkapni vid baslinjen, och/eller rumsluft SpO2 < 95 %.
- Överviktiga patienter med BMI över 35 kg/m2.
- Patienter med svår och dåligt kontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom trots medicinsk behandling.
- Patienter med hiatal bråck och fulla magpatienter.
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel.
- Patientens vägran att delta i studien.
- Patienter som inte förstår engelska eller förståndshandikappade.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FRODAS
högflöde av nasalt syre
|
aktivt nasalt syretillförselsystem
|
|
Aktiv komparator: endotrakealtub eller supraglottisk luftväg
trakeal intubation eller supraglottisk luftvägsanordning
|
Plastanordningar för mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta intraoperativa perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Perifer syremättnad är en uppskattning av mängden syre i blodet.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Uppvaknande/Extubationstid
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registreras från slutet av operationen tills patientens skyddande luftvägsreflexer återkommer och patienten öppnar ögonen för att befalla.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Dags för placering av bronkoskop i luftstrupen
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Inspelat från ögonblicket för införandet av bronkoskopet i patientens mun till trakealplacering.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Antal luftrörsbronkoskopplaceringar som krävs
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Inspelat från införandet av bronkoskopet i patientens mun till att bronkoskopet togs tillbaka vid avslutad procedure.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för patienten att vara alert och orienterad x 4
Tidsram: Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Registrerad från patientens inläggning på post-anestesivårdenheten (PACU) till patientens orientering till person, plats, tid och situation som bedömts av uppvakningsrumssköterskan.
|
Operationens varaktighet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Återhämtningsrum Utskrivningsklar tid
Tidsram: Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Från intagning till uppvakningsrum, till utskrivning från uppvakningsrum
|
Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Första smärtpoängen i återhämtningsrummet
Tidsram: Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
Smärta mättes med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala (VAS).
Intervall: 0-11 (0 = ingen smärta; 11 = värsta tänkbara smärta).
|
Varaktighet av vistelse på återhämtningsrummet (i genomsnitt cirka 1 timme)
|
|
Urladdningsklar Smärtpoäng
Tidsram: Utskrivningsdag (upp till 2 minuter)
|
Smärta mättes med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala (VAS).
Intervall: 0-11 (0 = ingen smärta; 11 = värsta tänkbara smärta).
|
Utskrivningsdag (upp till 2 minuter)
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Återhämtningsrum till 7:e postoperativa dagen
|
Smärtstillande konsumtion mättes i orala morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
Återhämtningsrum till 7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 40295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .