Typ síťky při opravě ventrální kýly
20. června 2023 aktualizováno: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ventrální kýly jsou běžné po operaci břicha.
V současné době neexistuje rovnováha ohledně toho, kdy by měly být použity syntetické a biologické sítě.
Mezi otevřenými opravami ventrální kýly je polovina opravena pomocí biologické síťky, zatímco polovina je opravena pomocí syntetické síťky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že biologická síťka na rozdíl od syntetické síťky na opravu otevřené ventrální kýly je spojena se sníženým rizikem závažných komplikací jeden rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- UT Health at Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánována operace otevřené ventrální kýly ve Všeobecné nemocnici LBJ
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Na základě úsudku chirurga je nepravděpodobné, že by pacient přežil v následujících 2 letech (tj. metastatická rakovina, konečná cirhóza)
- Pacient chirurg by normálně nenasadil protetiku (např. plánovaná druhá operace, jako je odstranění stomie)
- Pacient pravděpodobně nebude sledován (tj. žádný telefon)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Syntetická síťovina
Syntetická síťovina (polypropylen střední hustoty (obecná) měkká síťovina Bard) bude použita při opravě otevřené ventrální kýly
|
Syntetická síťka používaná při opravě otevřené ventrální kýly
|
|
Aktivní komparátor: Biologická síťovina
Biologická síťka (nezkřížená prasečí acelulární dermální matrice: Strattice) bude použita k opravě otevřené ventrální kýly
|
Biologická síťka používaná při opravě otevřené ventrální kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez komplikací 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Komplikace definovaná jako recidiva kýly, komplikace chronické rány včetně síťové infekce a reoperace
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez komplikací 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Komplikace definovaná jako recidiva kýly, komplikace chronické rány včetně síťové infekce a reoperace
|
3 roky po operaci
|
|
Dindo-clavien komplikace
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 1 rok a 3 roky po operaci
|
Stupeň I až V
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 1 rok a 3 roky po operaci
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 1 rok a 3 roky po operaci
|
zahrnuje spokojenost pacienta, kosmetickou spokojenost, upravenou škálu hodnocení
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 1 rok a 3 roky po operaci
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok a 3 roky po operaci
|
poplatky za všechny návštěvy pacientů, přijetí a procedury
|
1 rok a 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie L Holihan, M.D., UT Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-0936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .