Mesh-Typ bei der Reparatur von ventralen Hernien
20. Juni 2023 aktualisiert von: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ventralhernien sind häufig nach Bauchoperationen.
Derzeit gibt es keine Einigkeit darüber, wann synthetische und biologische Netze verwendet werden sollten.
Bei den Reparaturen offener ventraler Hernien wird die Hälfte mit einem biologischen Netz repariert, während die andere Hälfte mit einem synthetischen Netz repariert wird.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass biologische Netze im Gegensatz zu synthetischen Netzen bei der Reparatur offener ventraler Hernien ein Jahr nach der Operation mit einem geringeren Risiko schwerer Komplikationen einhergehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- UT Health at Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine offene ventrale Hernienoperation im LBJ General Hospital vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die nächsten 2 Jahre überlebt, basierend auf dem Urteil des Chirurgen (d. h. metastasierender Krebs, Zirrhose im Endstadium)
- Der geduldige Chirurg würde normalerweise keine Prothese einsetzen (z. geplante zweite Operation wie Stomaentfernung)
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient nachuntersucht wird (d. h. kein Handy)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Synthetisches Netz
Bei der Reparatur offener ventraler Hernien wird ein synthetisches Netz (Polypropylen mittlerer Dichte (generisch) Bard Soft Mesh) verwendet
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Synthetisches Netz zur Verwendung bei der Reparatur von offenen ventralen Hernien
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Aktiver Komparator: Biologisches Netz
Bei der Reparatur offener ventraler Hernien wird ein biologisches Netz (nicht vernetzte azelluläre Hautmatrix vom Schwein: Strattice) verwendet
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Biologisches Netz zur Verwendung bei der Reparatur einer offenen ventralen Hernie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr nach der Operation komplikationsfrei
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Komplikation definiert als Hernienrezidiv, chronische Wundkomplikationen einschließlich Netzinfektion und Reoperation
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1 Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre nach der Operation komplikationsfrei
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Komplikation definiert als Hernienrezidiv, chronische Wundkomplikationen einschließlich Netzinfektion und Reoperation
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3 Jahre nach der Operation
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Dindo-Clavien-Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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Klasse I bis V
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Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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umfasst Patientenzufriedenheit, kosmetische Zufriedenheit, modifizierte Bewertungsskala
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Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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Gebühren für alle Patientenbesuche, Aufnahmen und Verfahren
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1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie L Holihan, M.D., UT Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-16-0936
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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