- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03091790
Type de maillage dans la réparation d'une hernie ventrale
20 juin 2023 mis à jour par: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Les hernies ventrales sont fréquentes après une chirurgie abdominale.
Actuellement, il n'y a pas d'équilibre sur le moment où les mailles synthétiques et biologiques doivent être utilisées.
Parmi les réparations de hernies ventrales ouvertes, la moitié sont réparées à l'aide d'un treillis biologique tandis que l'autre moitié sont réparées à l'aide d'un treillis synthétique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le treillis biologique, par opposition à la réparation par treillis synthétique de la réparation d'une hernie ventrale ouverte, est associé à un risque réduit de complications majeures un an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77026
- UT Health at Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient programmé pour une réparation ouverte d'une hernie ventrale à l'hôpital général LBJ
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Il est peu probable que le patient survive au cours des 2 prochaines années selon le jugement du chirurgien (c.-à-d. cancer métastatique, cirrhose terminale)
- Le chirurgien du patient ne placerait normalement pas de prothèse (par ex. deuxième intervention chirurgicale planifiée telle que le retrait d'une stomie)
- Patient peu susceptible d'être suivi (c.-à-d. pas de téléphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Maille synthétique
Un treillis synthétique (polypropylène de densité moyenne (générique) Bard soft mesh) sera utilisé dans la réparation d'une hernie ventrale ouverte
|
Filet synthétique utilisé lors de la réparation d'une hernie ventrale ouverte
|
Comparateur actif: Maillage biologique
Le treillis biologique (matrice dermique acellulaire porcine non réticulée : Strattice) sera utilisé dans la réparation ouverte des hernies ventrales
|
Maillage biologique utilisé lors de la réparation d'une hernie ventrale ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sans complication à 1 an post-opératoire
Délai: 1 an après l'opération
|
Complication définie comme la récurrence de la hernie, les complications chroniques des plaies, y compris l'infection du treillis, et la réintervention
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sans complication à 3 ans post-opératoire
Délai: 3 ans après l'opération
|
Complication définie comme la récurrence de la hernie, les complications chroniques des plaies, y compris l'infection du treillis, et la réintervention
|
3 ans après l'opération
|
Complications dindo-claviennes
Délai: Pré-opératoire, 1 mois après la chirurgie, 1 an et 3 ans après la chirurgie
|
Grade I à V
|
Pré-opératoire, 1 mois après la chirurgie, 1 an et 3 ans après la chirurgie
|
Résultats centrés sur le patient
Délai: Pré-opératoire, 1 mois après la chirurgie, 1 an et 3 ans après la chirurgie
|
comprend la satisfaction du patient, la satisfaction cosmétique, l'échelle d'évaluation modifiée
|
Pré-opératoire, 1 mois après la chirurgie, 1 an et 3 ans après la chirurgie
|
Coût
Délai: 1 an et 3 ans après la chirurgie
|
frais pour toutes les visites de patients, les admissions et les procédures
|
1 an et 3 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie L Holihan, M.D., UT Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-16-0936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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