Tipo di rete nella riparazione dell'ernia ventrale
20 giugno 2023 aggiornato da: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le ernie ventrali sono comuni dopo la chirurgia addominale.
Attualmente, non esiste un equilibrio su quando utilizzare reti sintetiche e biologiche.
Tra le riparazioni di ernia ventrale aperta, la metà viene riparata utilizzando una rete biologica mentre l'altra metà viene riparata utilizzando una rete sintetica.
I ricercatori ipotizzano che la rete biologica rispetto alla riparazione della rete sintetica della riparazione dell'ernia ventrale aperta sia associata a un ridotto rischio di complicanze maggiori un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- UT Health at Lyndon B. Johnson General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di riparazione di ernia ventrale aperta presso il LBJ General Hospital
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- È improbabile che il paziente sopravviva nei prossimi 2 anni in base al giudizio del chirurgo (ad es. cancro metastatico, cirrosi allo stadio terminale)
- Il chirurgo paziente normalmente non collocherebbe una protesi (ad es. secondo intervento chirurgico pianificato come rimozione della stomia)
- È improbabile che il paziente venga sottoposto a follow-up (ad es. nessun telefono)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rete sintetica
La rete sintetica (rete morbida Bard in polipropilene a media densità) verrà utilizzata nella riparazione dell'ernia ventrale aperta
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Rete sintetica utilizzata durante la riparazione dell'ernia ventrale aperta
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Comparatore attivo: Rete biologica
La rete biologica (matrice dermica acellulare suina non reticolata: Strattice) sarà utilizzata nella riparazione dell'ernia ventrale aperta
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Rete biologica utilizzata durante la riparazione dell'ernia ventrale aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza complicazioni a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Complicanza definita come recidiva di ernia, complicanze della ferita cronica inclusa l'infezione della rete e reintervento
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza complicazioni a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Complicanza definita come recidiva di ernia, complicanze della ferita cronica inclusa l'infezione della rete e reintervento
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3 anni dopo l'intervento
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Complicanze dindo-claviane
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese dopo l'intervento, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Grado da I a V
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Pre-operatorio, 1 mese dopo l'intervento, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese dopo l'intervento, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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include la soddisfazione del paziente, la soddisfazione estetica, la scala di valutazione modificata
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Pre-operatorio, 1 mese dopo l'intervento, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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spese per tutte le visite, i ricoveri e le procedure dei pazienti
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1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie L Holihan, M.D., UT Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-0936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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