Mesh Type i Ventral Brok Reparation
20. juni 2023 opdateret af: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ventral brok er almindelige efter abdominal operation.
I øjeblikket er der ingen ligevægt på, hvornår syntetiske og biologiske masker skal bruges.
Blandt åben ventral brok reparationer repareres halvdelen ved hjælp af biologisk mesh, mens halvdelen repareres ved hjælp af syntetisk mesh.
Forskerne antager, at biologisk mesh i modsætning til syntetisk mesh-reparation af åben ventral brokreparation er forbundet med nedsat risiko for større komplikationer et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- UT Health at Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til reparation af åben ventral brok på LBJ General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Det er usandsynligt, at patienten vil overleve de næste 2 år baseret på kirurgens vurdering (dvs. metastaserende kræft, slutstadiet cirrhose)
- Patientkirurgen ville normalt ikke placere en protese (f.eks. planlagt anden operation såsom stomi-fjernelse)
- Patienten vil sandsynligvis ikke følge op (dvs. ingen telefon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syntetisk mesh
Syntetisk mesh (middensitet polypropylen (generisk) Bard blødt mesh) vil blive brugt til reparation af åben ventral brok
|
Syntetisk mesh brugt under reparation af åben ventral brok
|
|
Aktiv komparator: Biologisk mesh
Biologisk mesh (ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix: Strattice) vil blive brugt til reparation af åben ventral brok
|
Biologisk mesh brugt under reparation af åben ventral brok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Komplikation defineret som tilbagefald af brok, kroniske sårkomplikationer inklusive mesh-infektion og reoperation
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Komplikation defineret som tilbagefald af brok, kroniske sårkomplikationer inklusive mesh-infektion og reoperation
|
3 år efter operationen
|
|
Dindo-clavien komplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned efter operationen, 1 år og 3 år efter operationen
|
Klasse I til V
|
Præoperativ, 1 måned efter operationen, 1 år og 3 år efter operationen
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned efter operationen, 1 år og 3 år efter operationen
|
omfatter patienttilfredshed, kosmetisk tilfredshed, ændret vurderingsskala
|
Præoperativ, 1 måned efter operationen, 1 år og 3 år efter operationen
|
|
Koste
Tidsramme: 1 år og 3 år efter operationen
|
gebyrer for alle patientbesøg, indlæggelser og procedurer
|
1 år og 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie L Holihan, M.D., UT Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-16-0936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .