Effects of Diet Manipulation on Women in the Curves Program (Curves2)
22. března 2017 aktualizováno: Texas A&M University
Effects of a Carbohydrate Restricted, High Protein, High Fat Diet on Weight Loss and Health Outcomes in Women Participating in the Curves Fitness and Weight Loss Program
The purpose of this study is to look at the effects of a carbohydrate restricted, high protein, high fat diet on weight loss and health outcomes in women participating in the Curves Fitness and Weight Loss Program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of this study is to determine if a carbohydrate restricted, high protein, high fat diet (20% carbohydrate, 45% protein, 35% fat; CC-II) promotes more favorable changes in weight loss and health outcomes compared to a traditional high carbohydrate, low protein, low fat diet (55% carbohydrate, 15% protein, 30% fat; AHA) and the Curves moderate carbohydrate restricted, high protein, and low fat diet (30% carbohydrate, 45% protein, 25% fat; CC-I).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- The participant is an apparently healthy female
- The participant is between the ages of 18 and 60
Exclusion Criteria:
- The participant is pregnant or nursing, or plans to become pregnant during the next 12 months or has been pregnant in the past 12 months
- The participant has uncontrolled metabolic disorder including known electrolyte abnormalities; heart disease, arrhythmias, diabetes, thyroid disease, or hypogonadism; a history of hypertension, hepatorenal, musculoskeletal, autoimmune, or neurological disease
- The participant is currently taking thyroid, hyperlipidemic, hypoglycemic, anti-hypertensive, or androgenic medications
- The participant has taken ergogenic levels of nutritional supplements that may affect muscle mass (e.g., creatine, HMB), anabolic/catabolic hormone levels (androstenedione, DHEA, etc.) or weight loss (e.g., ephedra, thermogenics, etc.) within the past three months
- The participant is willing to participate in a regular moderate exercise program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control
(no diet or exercise intervention)
|
|
|
Experimentální: American Heart Association
(AHA: 55% carbohydrate, 15% protein, 30% fat - diet plus exercise)
|
|
|
Aktivní komparátor: Curves Complete - I
(CC - I: 30% carbohydrate, 45% protein, 25% fat - diet plus exercise)
|
|
|
Aktivní komparátor: Curves Complete - II
(CC - II: 20% carbohydrate, 45% protein, 35% fat - diet plus exercise)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effects of the Curves program on physical activity patterns
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on body weight
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on the hip/waist ratio
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on Resting Energy Expenditure (REE)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on Blood Pressure (BP)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on Heart Rate (HR)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on body composition (DXA)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on a chemistry-15 blood panel
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on a cell blood count (CBC) blood panel
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on lipid panels
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effects of the Curves program on maximal cardiopulmonary capacity
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on muscular strength through a 1 repetition maximum (1 RM) test
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Effects of the Curves program on muscular endurance through a maximal repetition test
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2013-0495FX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .