Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)

11. dubna 2017 aktualizováno: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy

CONTEXT AND AIMS: The aim of the study is to compare patients satisfaction of thoracic epidural and general anesthesia procedures in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. SETTINGS AND DESIGN: This comparative randomized study was conducted Abant Izzet Baysal University hospital between October 2012 and 2014.Forty-five patients who were under American Society of Anesthesiologists I-II classification and were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study. SUBJECTS AND METHODS: All participant was separated, two group. In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter. Bispectral index -controlled sedation was provided. In general anesthesia group(Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen/air mixture was used. Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum. Surgical satisfaction was recorded after pneumoperitoneum. After the operation, 75 mg diclofenac sodium was applied for patients with Numeric Rating Scale scores higher than 4. STATISTICAL ANALYSIS USED:Data analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences version 18 software (SPSS, Chicago, IL, US). Descriptive variables, such as age, ASA classification, weight, height, mean arterial pressure (MAP), HR, and duration of surgery, are given as mean ± standard deviation, and an independent sample t-test (normal distribution) as well as a Mann-Whitney U test (not a normal distribution) were used for continuous variables. To compare the normal and abnormal distributions in the groups, simple t-test, and Wilcoxon test was used, respectively. The results were considered statistically significant at p-values <0.05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.

All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Inclusion Criteria:

    • American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
    • Elective laparoscopic cholecystectomy ,
    • Ages of 18 and 75

  • Exclusion Criteria:

    • allergies against any of the drugs to be used in the study,
    • current pregnancy,
    • severe cardiac, renal, and liver diseases,
    • previous upper abdominal surgery,
    • acute cholangitis,
    • a body mass index >32 kg m2,
    • contraindications for epidural anesthesia and elective surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used. Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
Postup: thoracic epidural anesthesia procedure
general anesthesia procedure
Experimentální: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter. Bi-spectral index -controlled sedation was provided
Postup: thoracic epidural anesthesia procedure
general anesthesia procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patient satisfaction
Časové okno: after postoperative 24 hour
four level patient satisfaction scale
after postoperative 24 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mean arterial pressure
Časové okno: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
physiological parameter
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
heart rate
Časové okno: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
physiological parameter
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
Blood gas analysis
Časové okno: intaoperative 0 and 35 minutes
physiological parameter
intaoperative 0 and 35 minutes
Hypotension
Časové okno: During the operation
adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
During the operation
Bradycardia
Časové okno: During the operation
adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
During the operation
Nausea / vomiting
Časové okno: postoperative 24 hour
adverse effect
postoperative 24 hour
Shoulder pain
Časové okno: intraoperative and postoperative 24 hour
adverse effect
intraoperative and postoperative 24 hour
Sore throat
Časové okno: postoperative 24 hour
adverse effect
postoperative 24 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AbantIBU mb2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit