Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)
11 de abril de 2017 atualizado por: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy
CONTEXT AND AIMS: The aim of the study is to compare patients satisfaction of thoracic epidural and general anesthesia procedures in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
SETTINGS AND DESIGN: This comparative randomized study was conducted Abant Izzet Baysal University hospital between October 2012 and 2014.Forty-five patients who were under American Society of Anesthesiologists I-II classification and were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study.
SUBJECTS AND METHODS: All participant was separated, two group.
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bispectral index -controlled sedation was provided.
In general anesthesia group(Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen/air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum.
Surgical satisfaction was recorded after pneumoperitoneum.
After the operation, 75 mg diclofenac sodium was applied for patients with Numeric Rating Scale scores higher than 4. STATISTICAL ANALYSIS USED:Data analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences version 18 software (SPSS, Chicago, IL, US).
Descriptive variables, such as age, ASA classification, weight, height, mean arterial pressure (MAP), HR, and duration of surgery, are given as mean ± standard deviation, and an independent sample t-test (normal distribution) as well as a Mann-Whitney U test (not a normal distribution) were used for continuous variables.
To compare the normal and abnormal distributions in the groups, simple t-test, and Wilcoxon test was used, respectively.
The results were considered statistically significant at p-values <0.05.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.
All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
- Elective laparoscopic cholecystectomy ,
- Ages of 18 and 75
Exclusion Criteria:
- allergies against any of the drugs to be used in the study,
- current pregnancy,
- severe cardiac, renal, and liver diseases,
- previous upper abdominal surgery,
- acute cholangitis,
- a body mass index >32 kg m2,
- contraindications for epidural anesthesia and elective surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
|
general anesthesia procedure
|
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Experimental: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bi-spectral index -controlled sedation was provided
|
general anesthesia procedure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patient satisfaction
Prazo: after postoperative 24 hour
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four level patient satisfaction scale
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after postoperative 24 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mean arterial pressure
Prazo: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
|
heart rate
Prazo: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
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Blood gas analysis
Prazo: intaoperative 0 and 35 minutes
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physiological parameter
|
intaoperative 0 and 35 minutes
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Hypotension
Prazo: During the operation
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adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
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During the operation
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Bradycardia
Prazo: During the operation
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adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
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During the operation
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Nausea / vomiting
Prazo: postoperative 24 hour
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adverse effect
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postoperative 24 hour
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Shoulder pain
Prazo: intraoperative and postoperative 24 hour
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adverse effect
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intraoperative and postoperative 24 hour
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Sore throat
Prazo: postoperative 24 hour
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adverse effect
|
postoperative 24 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU mb2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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