Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy
CONTEXT AND AIMS: The aim of the study is to compare patients satisfaction of thoracic epidural and general anesthesia procedures in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
SETTINGS AND DESIGN: This comparative randomized study was conducted Abant Izzet Baysal University hospital between October 2012 and 2014.Forty-five patients who were under American Society of Anesthesiologists I-II classification and were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study.
SUBJECTS AND METHODS: All participant was separated, two group.
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bispectral index -controlled sedation was provided.
In general anesthesia group(Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen/air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum.
Surgical satisfaction was recorded after pneumoperitoneum.
After the operation, 75 mg diclofenac sodium was applied for patients with Numeric Rating Scale scores higher than 4. STATISTICAL ANALYSIS USED:Data analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences version 18 software (SPSS, Chicago, IL, US).
Descriptive variables, such as age, ASA classification, weight, height, mean arterial pressure (MAP), HR, and duration of surgery, are given as mean ± standard deviation, and an independent sample t-test (normal distribution) as well as a Mann-Whitney U test (not a normal distribution) were used for continuous variables.
To compare the normal and abnormal distributions in the groups, simple t-test, and Wilcoxon test was used, respectively.
The results were considered statistically significant at p-values <0.05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.
All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
- Elective laparoscopic cholecystectomy ,
- Ages of 18 and 75
Exclusion Criteria:
- allergies against any of the drugs to be used in the study,
- current pregnancy,
- severe cardiac, renal, and liver diseases,
- previous upper abdominal surgery,
- acute cholangitis,
- a body mass index >32 kg m2,
- contraindications for epidural anesthesia and elective surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
|
general anesthesia procedure
|
|
Eksperymentalny: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bi-spectral index -controlled sedation was provided
|
general anesthesia procedure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patient satisfaction
Ramy czasowe: after postoperative 24 hour
|
four level patient satisfaction scale
|
after postoperative 24 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mean arterial pressure
Ramy czasowe: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
|
heart rate
Ramy czasowe: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
|
Blood gas analysis
Ramy czasowe: intaoperative 0 and 35 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0 and 35 minutes
|
|
Hypotension
Ramy czasowe: During the operation
|
adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
|
During the operation
|
|
Bradycardia
Ramy czasowe: During the operation
|
adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
|
During the operation
|
|
Nausea / vomiting
Ramy czasowe: postoperative 24 hour
|
adverse effect
|
postoperative 24 hour
|
|
Shoulder pain
Ramy czasowe: intraoperative and postoperative 24 hour
|
adverse effect
|
intraoperative and postoperative 24 hour
|
|
Sore throat
Ramy czasowe: postoperative 24 hour
|
adverse effect
|
postoperative 24 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbantIBU mb2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .