- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107832
Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)
Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.
All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bolu, Pavo, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
- Elective laparoscopic cholecystectomy ,
- Ages of 18 and 75
Exclusion Criteria:
- allergies against any of the drugs to be used in the study,
- current pregnancy,
- severe cardiac, renal, and liver diseases,
- previous upper abdominal surgery,
- acute cholangitis,
- a body mass index >32 kg m2,
- contraindications for epidural anesthesia and elective surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
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general anesthesia procedure
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Experimental: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bi-spectral index -controlled sedation was provided
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general anesthesia procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patient satisfaction
Periodo de tiempo: after postoperative 24 hour
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four level patient satisfaction scale
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after postoperative 24 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mean arterial pressure
Periodo de tiempo: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
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intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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heart rate
Periodo de tiempo: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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Blood gas analysis
Periodo de tiempo: intaoperative 0 and 35 minutes
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physiological parameter
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intaoperative 0 and 35 minutes
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Hypotension
Periodo de tiempo: During the operation
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adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
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During the operation
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Bradycardia
Periodo de tiempo: During the operation
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adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
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During the operation
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Nausea / vomiting
Periodo de tiempo: postoperative 24 hour
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adverse effect
|
postoperative 24 hour
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Shoulder pain
Periodo de tiempo: intraoperative and postoperative 24 hour
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adverse effect
|
intraoperative and postoperative 24 hour
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Sore throat
Periodo de tiempo: postoperative 24 hour
|
adverse effect
|
postoperative 24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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