Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)
11. April 2017 aktualisiert von: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy
CONTEXT AND AIMS: The aim of the study is to compare patients satisfaction of thoracic epidural and general anesthesia procedures in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
SETTINGS AND DESIGN: This comparative randomized study was conducted Abant Izzet Baysal University hospital between October 2012 and 2014.Forty-five patients who were under American Society of Anesthesiologists I-II classification and were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study.
SUBJECTS AND METHODS: All participant was separated, two group.
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bispectral index -controlled sedation was provided.
In general anesthesia group(Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen/air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum.
Surgical satisfaction was recorded after pneumoperitoneum.
After the operation, 75 mg diclofenac sodium was applied for patients with Numeric Rating Scale scores higher than 4. STATISTICAL ANALYSIS USED:Data analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences version 18 software (SPSS, Chicago, IL, US).
Descriptive variables, such as age, ASA classification, weight, height, mean arterial pressure (MAP), HR, and duration of surgery, are given as mean ± standard deviation, and an independent sample t-test (normal distribution) as well as a Mann-Whitney U test (not a normal distribution) were used for continuous variables.
To compare the normal and abnormal distributions in the groups, simple t-test, and Wilcoxon test was used, respectively.
The results were considered statistically significant at p-values <0.05.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.
All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
- Elective laparoscopic cholecystectomy ,
- Ages of 18 and 75
Exclusion Criteria:
- allergies against any of the drugs to be used in the study,
- current pregnancy,
- severe cardiac, renal, and liver diseases,
- previous upper abdominal surgery,
- acute cholangitis,
- a body mass index >32 kg m2,
- contraindications for epidural anesthesia and elective surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
|
general anesthesia procedure
|
|
Experimental: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bi-spectral index -controlled sedation was provided
|
general anesthesia procedure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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patient satisfaction
Zeitfenster: after postoperative 24 hour
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four level patient satisfaction scale
|
after postoperative 24 hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mean arterial pressure
Zeitfenster: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
|
heart rate
Zeitfenster: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
|
|
Blood gas analysis
Zeitfenster: intaoperative 0 and 35 minutes
|
physiological parameter
|
intaoperative 0 and 35 minutes
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Hypotension
Zeitfenster: During the operation
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adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
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During the operation
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Bradycardia
Zeitfenster: During the operation
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adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
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During the operation
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Nausea / vomiting
Zeitfenster: postoperative 24 hour
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adverse effect
|
postoperative 24 hour
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Shoulder pain
Zeitfenster: intraoperative and postoperative 24 hour
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adverse effect
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intraoperative and postoperative 24 hour
|
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Sore throat
Zeitfenster: postoperative 24 hour
|
adverse effect
|
postoperative 24 hour
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AbantIBU mb2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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