Thoracic Epidural Versus General Anaesthesia in Cholecystectomy (EVGAC)
11 avril 2017 mis à jour par: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University
Comparison of Bi-spectral Index-Controlled Sedation During a Thoracic Epidural Anesthesia With General Anesthesia in Laparoscopic Cholecystectomy
CONTEXT AND AIMS: The aim of the study is to compare patients satisfaction of thoracic epidural and general anesthesia procedures in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
SETTINGS AND DESIGN: This comparative randomized study was conducted Abant Izzet Baysal University hospital between October 2012 and 2014.Forty-five patients who were under American Society of Anesthesiologists I-II classification and were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were included in the study.
SUBJECTS AND METHODS: All participant was separated, two group.
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bispectral index -controlled sedation was provided.
In general anesthesia group(Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen/air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum.
Surgical satisfaction was recorded after pneumoperitoneum.
After the operation, 75 mg diclofenac sodium was applied for patients with Numeric Rating Scale scores higher than 4. STATISTICAL ANALYSIS USED:Data analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences version 18 software (SPSS, Chicago, IL, US).
Descriptive variables, such as age, ASA classification, weight, height, mean arterial pressure (MAP), HR, and duration of surgery, are given as mean ± standard deviation, and an independent sample t-test (normal distribution) as well as a Mann-Whitney U test (not a normal distribution) were used for continuous variables.
To compare the normal and abnormal distributions in the groups, simple t-test, and Wilcoxon test was used, respectively.
The results were considered statistically significant at p-values <0.05.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This comparative randomized study included 45 patients in this study following receiving institutional ethical committee approval (Clinical Ethical Committee of Abant Izzet Baysal University, Bolu, Turkey. Ethical Committee Number: 2012/234) and collecting informed consent. Pre-anesthetic evaluations were conducted in these patients who were between the ages of 18 and 75 and fell into American Society of Anesthesiologists (ASA) risk categories I-II who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. Exclusion criteria; patients with any of the following: allergies against any of the drugs to be used in the study, current pregnancy, severe cardiac, renal, and liver diseases, previous upper abdominal surgery, acute cholangitis, a body mass index >32 kg m2, contraindications for epidural anesthesia and elective surgery.
All the patients received preoperative evaluations, were informed about the study, provided their informed consent, and were informed about the method of anesthesia to be applied In this study, present a comparison of patients and surgical satisfaction and hemodynamic changes of patients for whom an elective laparoscopic cholecystectomy procedure was planned.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II classification ,
- Elective laparoscopic cholecystectomy ,
- Ages of 18 and 75
Exclusion Criteria:
- allergies against any of the drugs to be used in the study,
- current pregnancy,
- severe cardiac, renal, and liver diseases,
- previous upper abdominal surgery,
- acute cholangitis,
- a body mass index >32 kg m2,
- contraindications for epidural anesthesia and elective surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: general anesthesia
In general anesthesia group (Group G), and induction was managed using 1.5 mg/kg fentanyl and 2 mg/kg propofol; 0.5 mg/kg rocuronium and sevoflurane in a 50% oxygen /air mixture was used.
Blood gas analysis monitoring was performed in the 30th minute before and after pneumoperitoneum
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general anesthesia procedure
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Expérimental: thoracic epidural anesthesia
In epidural anesthesia group(Group E), a catheter was installed and received 20 mg lidocaine hydrochloride, 15 mg bupivacaine, and 25 mg fentanyl citrate adjusted to 10 cc with normal saline to be injected by the epidural catheter.
Bi-spectral index -controlled sedation was provided
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general anesthesia procedure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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patient satisfaction
Délai: after postoperative 24 hour
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four level patient satisfaction scale
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after postoperative 24 hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mean arterial pressure
Délai: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
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intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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heart rate
Délai: intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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physiological parameter
|
intaoperative 0, 5, 10, 15, 30, and 45 minutes
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Blood gas analysis
Délai: intaoperative 0 and 35 minutes
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physiological parameter
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intaoperative 0 and 35 minutes
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Hypotension
Délai: During the operation
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adverse effect, A decrease in the mean arterial pressure under 60 mm Hg was considered to hypotension
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During the operation
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Bradycardia
Délai: During the operation
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adverse effect,A decrease of the Heart rate under 50 beats per minute was considered bradycardia
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During the operation
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Nausea / vomiting
Délai: postoperative 24 hour
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adverse effect
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postoperative 24 hour
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Shoulder pain
Délai: intraoperative and postoperative 24 hour
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adverse effect
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intraoperative and postoperative 24 hour
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Sore throat
Délai: postoperative 24 hour
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adverse effect
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postoperative 24 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AbantIBU mb2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .