Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nulová fluoroskopická navigace versus konvenční fluoroskopická navigace pro dvoudutinovou implantaci kardiostimulátoru (ZF-PMDC)

13. dubna 2017 aktualizováno: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicentrická, randomizovaná, řízená zkouška k porovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nulové fluoroskopické navigace s konvenční fluoroskopickou navigací pro dvoukomorovou implantaci kardiostimulátoru

Cílem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost navigačního systému Ensite-NavX s nulovou fluoroskopií s konvenčním fluoroskopickým rentgenovým přístupem, pokud jde o provádění implantace dvoudutinového kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Permanentní kardiostimulátor je dobře zavedenou léčbou k léčbě pacientů s širokou škálou poruch srdečního rytmu.

Fluoroskopie je zobrazovací modalita běžně používaná pro implantaci srdečních přístrojů a elektrofyziologické postupy. Vzhledem k rostoucím obavám ohledně škodlivých účinků radiační expozice jak na pacienty, tak na operační personál byly vyvinuty nové 3D mapovací systémy a implementovány do elektrofyziologických postupů pro navigaci. katetrů uvnitř srdečních komor.

Systém Ensite NavX lze použít pro zobrazování srdce jako spolehlivý a bezpečný přístup s nulovou skiaskopií pro implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového permanentního kardiostimulátoru u pacientů. Naše metoda nabídla volbu pro některé speciální skupiny pacientů, u kterých je třeba se vyhnout radiační expozici nebo v extrémních podmínkách, kdy je rentgenový přístroj mimo provoz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guangzhi Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 86-027-83662842
  • E-mail: chengz2003@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom nemocného sinusu
  • kompletní atrioventrikulární blok
  • atrioventrikulární blok druhého stupně vysokého stupně
  • Bradykardie

Kritéria vyloučení:

  • výměna kardiostimulátoru
  • závažné strukturální srdeční malformace
  • závažné zvětšení srdce
  • žilní malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace nulové fluoroskopie
Implantace kardiostimulátoru provedena u všech pacientů v této skupině s 3D navigací s nulovou skiaskopií.
Postup: 3D navigace s nulovou fluoroskopií
Implantace kardiostimulátoru bude provedena bez skiaskopie pomocí 3D navigačních systémů.
Ostatní jména:
  • nefluoroskopická 3D navigace
Aktivní komparátor: Implantace konvenční fluoroskopie
Implantace kardiostimulátoru provedena u všech pacientů s konvenční rentgenovou navigací.
Postup: konvenční rentgenová navigace
Implantace kardiostimulátoru bude provedena skiaskopií za použití konvenční rentgenové navigace.
Ostatní jména:
  • skiaskopická navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
během procedury
Komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHCDC-ZF-PMDC-20130101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D navigace s nulovou fluoroskopií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit