Navegación sin fluoroscopia versus navegación fluoroscópica convencional para la implantación de marcapasos de doble cámara (ZF-PMDC)
13 de abril de 2017 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la navegación sin fluoroscopia con la navegación fluoroscópica convencional para la implantación de marcapasos de doble cámara
El objetivo de este estudio es comparar la viabilidad, seguridad y eficacia del sistema de navegación sin fluoroscopia Ensite-NavX con el enfoque de rayos X fluoroscópico convencional para realizar la implantación de un marcapasos de doble cámara.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos permanente es un tratamiento bien establecido para tratar a pacientes con una amplia gama de alteraciones del ritmo cardíaco.
La fluoroscopia es la modalidad de imagen que se utiliza habitualmente para la implantación de dispositivos cardíacos y los procedimientos electrofisiológicos. Debido a la creciente preocupación sobre los efectos nocivos de la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de operaciones, se han desarrollado e implementado nuevos sistemas de mapeo 3D en procedimientos electrofisiológicos para la navegación. de catéteres dentro de las cámaras del corazón.
El sistema Ensite NavX se puede utilizar para imágenes cardíacas como un enfoque confiable y seguro de cero fluoroscopia para la implantación de marcapasos permanente de una o dos cámaras en pacientes. Nuestro método ofreció una opción para una población especial de pacientes en los que se debe evitar la exposición a la radiación o en circunstancias extremas cuando la máquina de rayos X está fuera de servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Guangzhi Chen, PhD
- Número de teléfono: 86-027-83662842
- Correo electrónico: chengz2003@163.com
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Contacto:
- Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: 86-13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del seno enfermo
- bloqueo auriculoventricular completo
- Bloqueo auriculoventricular de segundo grado de alto grado
- bradicardia
Criterio de exclusión:
- reemplazo de marcapasos
- malformaciones cardiacas estructurales severas
- agrandamiento cardíaco severo
- malformaciones venosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación sin fluoroscopia
Implantación de marcapasos realizada en todos los pacientes de este grupo con navegación 3D sin fluoroscopia.
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La implantación de marcapasos se realizará sin fluoroscopia utilizando sistemas de navegación 3D.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación de fluoroscopia convencional
Implantación de marcapasos realizada para todos los pacientes con navegación convencional de rayos X.
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La implantación del marcapasos se realizará con fluoroscopia utilizando navegación de rayos X convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHCDC-ZF-PMDC-20130101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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