Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nulla-fluoroszkópos navigáció a hagyományos fluoroszkópos navigációval szemben a kétkamrás pacemaker beültetéshez (ZF-PMDC)

2017. április 13. frissítette: Yan Wang, Tongji Hospital

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba a nulla fluoroszkópos navigáció megvalósíthatóságának, biztonságának és hatékonyságának összehasonlítására a hagyományos fluoroszkópos navigációval kétkamrás pacemaker beültetéshez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ensite-NavX nulla fluoroszkópos navigációs rendszer megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát a hagyományos fluoroszkópos röntgen-megközelítéssel a kétkamrás pacemaker beültetése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A permanens pacemaker jól bevált módszer a szívritmuszavarok széles skálájával küzdő betegek kezelésére.

A fluoroszkópia a szívkészülék beültetésénél és az elektrofiziológiai eljárásoknál rutinszerűen alkalmazott képalkotó módszer. A sugárterhelésnek mind a betegeket, mind a kezelőszemélyzetet érintő káros hatásai miatti aggodalomra ad okot, új 3D-s térképészeti rendszereket fejlesztettek ki és alkalmaztak a navigáció elektrofiziológiai eljárásaiban. katéterek a szívkamrákban.

Az Ensite NavX rendszer megbízható és biztonságos zero-fluoroscopiás megközelítésként használható szívképalkotáshoz az egy- vagy kétüregű állandó pacemaker beültetéséhez betegekben. Módszerünk választási lehetőséget kínált néhány speciális betegcsoport számára, akiknél kerülni kell a sugárterhelést, vagy olyan extrém körülmények között, amikor a röntgenkészülék nem működik megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg sinus szindróma
  • teljes atrioventrikuláris blokk
  • magas fokú másodfokú atrioventricularis blokk
  • Bradycardia

Kizárási kritériumok:

  • pacemaker csere
  • súlyos szívszerkezeti rendellenességek
  • súlyos szívmegnagyobbodás
  • vénás malformációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nulla-fluoroszkópos beültetés
Pacemaker beültetést végeztek az ebbe a csoportba tartozó összes beteg számára nulla fluoroszkópiás 3D navigációval.
Eljárás: zero-fluoroscopy 3D navigáció
A pacemaker beültetése fluoroszkópia nélkül, 3D navigációs rendszerekkel történik.
Más nevek:
  • nem fluoroszkópos 3D navigáció
Aktív összehasonlító: Hagyományos fluoroszkópos beültetés
Pacemaker beültetés minden páciens számára hagyományos röntgensugaras navigációval.
Eljárás: hagyományos röntgen-navigáció
A pacemaker beültetése fluoroszkópiával történik, hagyományos röntgen-navigáció segítségével.
Más nevek:
  • fluoroszkópos navigáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: eljárás során
eljárás során
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: eljárás során
eljárás során
Komplikációk
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJHCDC-ZF-PMDC-20130101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a zero-fluoroscopy 3D navigáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel