Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nul-fluoroscopische navigatie versus conventionele fluoroscopische navigatie voor tweekamer-pacemakerimplantatie (ZF-PMDC)

13 april 2017 bijgewerkt door: Yan Wang, Tongji Hospital

Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van nul-fluoroscopische navigatie te vergelijken met conventionele fluoroscopische navigatie voor tweekamer-pacemakerimplantatie

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het Ensite-NavX zero-fluoroscopische navigatiesysteem te vergelijken met conventionele fluoroscopische röntgenbenadering met betrekking tot het uitvoeren van dubbelkamer-pacemakerimplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een permanente pacemaker is een gevestigde behandeling voor de behandeling van patiënten met een breed scala aan hartritmestoornissen.

Fluoroscopie is de beeldvormende modaliteit die routinematig wordt gebruikt voor implantatie van cardiale apparaten en elektrofysiologische procedures. Vanwege de toenemende bezorgdheid over de schadelijke effecten van blootstelling aan straling voor zowel de patiënten als het operatiepersoneel, zijn nieuwe 3D-kaartsystemen ontwikkeld en geïmplementeerd in elektrofysiologische procedures voor de navigatie van katheters in de hartkamers.

Het Ensite NavX-systeem kan worden gebruikt voor cardiale beeldvorming als een betrouwbare en veilige nuldoorlichtingsbenadering voor de implantatie van een één- of tweekamer-permanente pacemaker bij patiënten. Onze methode bood een keuze voor een speciale patiëntenpopulatie bij wie blootstelling aan straling moet worden vermeden of in de extreme omstandigheden waarin het röntgenapparaat niet werkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziek sinussyndroom
  • volledig atrioventriculair blok
  • hoge graad tweedegraads atrioventriculair blok
  • Bradycardie

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker vervangen
  • ernstige structurele hartmisvormingen
  • ernstige hartvergroting
  • veneuze misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nul-fluoroscopie-implantatie
Pacemakerimplantatie uitgevoerd voor alle patiënten in deze groep met zero-fluoroscopie 3D-navigatie.
Pacemakerimplantatie zal worden uitgevoerd zonder fluoroscopie met behulp van 3D-navigatiesystemen.
Andere namen:
  • niet-fluoroscopie 3D-navigatie
Actieve vergelijker: Conventionele fluoroscopie-implantatie
Pacemakerimplantatie uitgevoerd voor alle patiënten met conventionele röntgennavigatie.
Pacemakerimplantatie zal worden uitgevoerd met fluoroscopie met behulp van conventionele röntgennavigatie.
Andere namen:
  • fluoroscopie navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zero-fluoroscopie 3D-navigatie

3
Abonneren