- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118427
Nul-fluoroscopische navigatie versus conventionele fluoroscopische navigatie voor tweekamer-pacemakerimplantatie (ZF-PMDC)
Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van nul-fluoroscopische navigatie te vergelijken met conventionele fluoroscopische navigatie voor tweekamer-pacemakerimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een permanente pacemaker is een gevestigde behandeling voor de behandeling van patiënten met een breed scala aan hartritmestoornissen.
Fluoroscopie is de beeldvormende modaliteit die routinematig wordt gebruikt voor implantatie van cardiale apparaten en elektrofysiologische procedures. Vanwege de toenemende bezorgdheid over de schadelijke effecten van blootstelling aan straling voor zowel de patiënten als het operatiepersoneel, zijn nieuwe 3D-kaartsystemen ontwikkeld en geïmplementeerd in elektrofysiologische procedures voor de navigatie van katheters in de hartkamers.
Het Ensite NavX-systeem kan worden gebruikt voor cardiale beeldvorming als een betrouwbare en veilige nuldoorlichtingsbenadering voor de implantatie van een één- of tweekamer-permanente pacemaker bij patiënten. Onze methode bood een keuze voor een speciale patiëntenpopulatie bij wie blootstelling aan straling moet worden vermeden of in de extreme omstandigheden waarin het röntgenapparaat niet werkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-027-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guangzhi Chen, PhD
- Telefoonnummer: 86-027-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefoonnummer: 86-027-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
-
Contact:
- Yan Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-13697326307
- E-mail: newswangyan@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziek sinussyndroom
- volledig atrioventriculair blok
- hoge graad tweedegraads atrioventriculair blok
- Bradycardie
Uitsluitingscriteria:
- pacemaker vervangen
- ernstige structurele hartmisvormingen
- ernstige hartvergroting
- veneuze misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nul-fluoroscopie-implantatie
Pacemakerimplantatie uitgevoerd voor alle patiënten in deze groep met zero-fluoroscopie 3D-navigatie.
|
Pacemakerimplantatie zal worden uitgevoerd zonder fluoroscopie met behulp van 3D-navigatiesystemen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele fluoroscopie-implantatie
Pacemakerimplantatie uitgevoerd voor alle patiënten met conventionele röntgennavigatie.
|
Pacemakerimplantatie zal worden uitgevoerd met fluoroscopie met behulp van conventionele röntgennavigatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slaagkans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHCDC-ZF-PMDC-20130101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zero-fluoroscopie 3D-navigatie
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai Hospital... en andere medewerkersOnbekendBradycardie | Ziek sinussyndroom | Hoge graad tweedegraads atrioventriculair blok | Compleet atrioventriculair blokChina