Navigation sans fluoroscopie versus navigation fluoroscopique conventionnelle pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre (ZF-PMDC)
13 avril 2017 mis à jour par: Yan Wang, Tongji Hospital
Essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour comparer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la navigation sans fluoroscopie avec la navigation fluoroscopique conventionnelle pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre
Cette étude vise à comparer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du système de navigation sans fluoroscopie Ensite-NavX à l'approche conventionnelle par rayons X fluoroscopique en ce qui concerne l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stimulateur cardiaque permanent est un traitement bien établi pour traiter les patients présentant un large éventail de troubles du rythme cardiaque.
La fluoroscopie est la modalité d'imagerie couramment utilisée pour l'implantation d'appareils cardiaques et les procédures électrophysiologiques. de cathéters à l'intérieur des cavités cardiaques.
Le système Ensite NavX peut être utilisé pour l'imagerie cardiaque en tant qu'approche sans fluoroscopie fiable et sûre pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent à une ou deux chambres chez les patients. Notre méthode offrait un choix pour une population particulière de patients chez qui l'exposition aux rayonnements doit être évitée ou dans les circonstances extrêmes où l'appareil à rayons X est en panne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-027-83663280
- E-mail: newswangyan@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guangzhi Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 86-027-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Guangzhi Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 86-027-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
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Contact:
- Yan Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13697326307
- E-mail: newswangyan@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie du sinus
- Bloc auriculo-ventriculaire complet
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de haut degré
- Bradycardie
Critère d'exclusion:
- remplacement de stimulateur cardiaque
- malformations cardiaques structurelles graves
- hypertrophie cardiaque sévère
- malformations veineuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation sans fluoroscopie
Implantation d'un stimulateur cardiaque réalisée pour tous les patients de ce groupe avec navigation 3D sans fluoroscopie.
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L'implantation du stimulateur cardiaque sera effectuée sans fluoroscopie à l'aide de systèmes de navigation 3D.
Autres noms:
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Comparateur actif: Implantation par fluoroscopie conventionnelle
Implantation d'un stimulateur cardiaque réalisée pour tous les patients avec navigation radiographique conventionnelle.
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L'implantation d'un stimulateur cardiaque sera réalisée avec fluoroscopie en utilisant la navigation par rayons X conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Temps de radioscopie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Complications
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Miller DL, Balter S, Schueler BA, Wagner LK, Strauss KJ, Vano E. Clinical radiation management for fluoroscopically guided interventional procedures. Radiology. 2010 Nov;257(2):321-32. doi: 10.1148/radiol.10091269.
- Ventura R, Rostock T, Klemm HU, Lutomsky B, Demir C, Weiss C, Meinertz T, Willems S. Catheter ablation of common-type atrial flutter guided by three-dimensional right atrial geometry reconstruction and catheter tracking using cutaneous patches: a randomized prospective study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Oct;15(10):1157-61. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04064.x.
- Lemery R. Interventional electrophysiology at the crossroads: cardiac mapping, ablation and pacing without fluoroscopy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1087-91. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02373.x. Epub 2012 Aug 6. No abstract available.
- Richter S, Doring M, Gaspar T, John S, Rolf S, Sommer P, Hindricks G, Piorkowski C. Cardiac resynchronization therapy device implantation using a new sensor-based navigation system: results from the first human use study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):917-23. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000066. Epub 2013 Sep 3.
- Wittkampf FH, Wever EF, Derksen R, Wilde AA, Ramanna H, Hauer RN, Robles de Medina EO. LocaLisa: new technique for real-time 3-dimensional localization of regular intracardiac electrodes. Circulation. 1999 Mar 16;99(10):1312-7. doi: 10.1161/01.cir.99.10.1312.
- Schreieck J, Ndrepepa G, Zrenner B, Schneider MA, Weyerbrock S, Dong J, Schmitt C. Radiofrequency ablation of cardiac arrhythmias using a three-dimensional real-time position management and mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Dec;25(12):1699-707. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01699.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHCDC-ZF-PMDC-20130101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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