Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja zero-fluoroskopowa w porównaniu z konwencjonalną nawigacją fluoroskopową w przypadku implantacji stymulatora dwukomorowego (ZF-PMDC)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yan Wang, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność nawigacji bez fluoroskopii z konwencjonalną nawigacją fluoroskopową w przypadku wszczepienia stymulatora dwukomorowego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu nawigacji bez fluoroskopii Ensite-NavX z konwencjonalnym fluoroskopowym podejściem rentgenowskim w zakresie przeprowadzania implantacji stymulatora dwukomorowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stały rozrusznik serca jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z szerokim zakresem zaburzeń rytmu serca.

Fluoroskopia to metoda obrazowania rutynowo stosowana przy implantacji urządzeń kardiologicznych i procedurach elektrofizjologicznych. Ze względu na rosnące obawy dotyczące szkodliwych skutków narażenia na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu operacyjnego, opracowano i wdrożono nowatorskie systemy mapowania 3D w procedurach elektrofizjologicznych do nawigacji cewników wewnątrz komór serca.

System Ensite NavX może być używany do obrazowania serca jako niezawodna i bezpieczna metoda bez fluoroskopii w celu wszczepienia jedno- lub dwukomorowego stałego stymulatora u pacjentów. Nasza metoda oferowała wybór dla pewnej szczególnej populacji pacjentów, u których należy unikać narażenia na promieniowanie lub w ekstremalnych okolicznościach, gdy aparat rentgenowski jest niesprawny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół chorej zatoki
  • całkowity blok przedsionkowo-komorowy
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia wysokiego stopnia
  • Bradykardia

Kryteria wyłączenia:

  • wymiana rozrusznika serca
  • ciężkie wady strukturalne serca
  • ciężkie powiększenie serca
  • malformacje żylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja bez fluoroskopii
Wszczepienie stymulatora przeprowadzono u wszystkich pacjentów w tej grupie z nawigacją 3D bez fluoroskopii.
Procedura: nawigacja 3D bez fluoroskopii
Implantacja stymulatora zostanie przeprowadzona bez fluoroskopii z wykorzystaniem systemów nawigacji 3D.
Inne nazwy:
  • nawigacja 3D bez fluoroskopii
Aktywny komparator: Konwencjonalna implantacja fluoroskopii
Wszczepienie stymulatora wykonane u wszystkich pacjentów z konwencjonalną nawigacją rentgenowską.
Procedura: konwencjonalna nawigacja rentgenowska
Wszczepienie stymulatora zostanie przeprowadzone za pomocą fluoroskopii z wykorzystaniem konwencjonalnej nawigacji rentgenowskiej.
Inne nazwy:
  • nawigacja fluoroskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHCDC-ZF-PMDC-20130101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nawigacja 3D bez fluoroskopii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj