Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women

25. dubna 2017 aktualizováno: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake. In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase). After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake. For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks. At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake. The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase). After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks. During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet. The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer. Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g. In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein). Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day. To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged between 18 and 40
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
  • Sign of informed consent
  • Absence of associated chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Postmenopausal patients
  • Onset of chronic medication
  • discontinuance of test food intake for 2or more days
  • Do not attend 2 of the 3 meetings.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
Doplněk stravy: Gluten test food
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
Komparátor placeba: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
Doplněk stravy: Gluten test food
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in body Weight
Časové okno: 1st, 3rd and 6th weeks
measured in scale presented in kg
1st, 3rd and 6th weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 1. týden
měřeno v metrech
1. týden
Changes in resting metabolic rate
Časové okno: 1st, 3rd and 6th weeks
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
1st, 3rd and 6th weeks
Changes in macronutrient intake
Časové okno: 1st, 3rd and 6th weeks
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
1st, 3rd and 6th weeks
waist circumference
Časové okno: 1st, 3rd and 6th weeks
measured in cm
1st, 3rd and 6th weeks
BMI
Časové okno: 1st, 3rd and 6th weeks
calculated by body weigh / square of height
1st, 3rd and 6th weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49480215000005149H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gluten test food

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit