- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129997
Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women
25 de abril de 2017 atualizado por: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake.
In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake.
For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks.
At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake.
The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet.
The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer.
Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g.
In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein).
Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day.
To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged between 18 and 40
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
- Sign of informed consent
- Absence of associated chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Postmenopausal patients
- Onset of chronic medication
- discontinuance of test food intake for 2or more days
- Do not attend 2 of the 3 meetings.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
|
Comparador de Placebo: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in body Weight
Prazo: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in scale presented in kg
|
1st, 3rd and 6th weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: 1ª semana
|
medido em metros
|
1ª semana
|
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Changes in resting metabolic rate
Prazo: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
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Changes in macronutrient intake
Prazo: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
waist circumference
Prazo: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in cm
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
BMI
Prazo: 1st, 3rd and 6th weeks
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calculated by body weigh / square of height
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49480215000005149H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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