- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129997
Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women
2017. április 25. frissítette: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake.
In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake.
For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks.
At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake.
The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet.
The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer.
Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g.
In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein).
Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day.
To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women aged between 18 and 40
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
- Sign of informed consent
- Absence of associated chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Postmenopausal patients
- Onset of chronic medication
- discontinuance of test food intake for 2or more days
- Do not attend 2 of the 3 meetings.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in body Weight
Időkeret: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in scale presented in kg
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: 1. hét
|
méterben mérve
|
1. hét
|
|
Changes in resting metabolic rate
Időkeret: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
Changes in macronutrient intake
Időkeret: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
waist circumference
Időkeret: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in cm
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
BMI
Időkeret: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculated by body weigh / square of height
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49480215000005149H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .