- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129997
Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women
25 april 2017 uppdaterad av: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake.
In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake.
For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks.
At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake.
The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet.
The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer.
Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g.
In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein).
Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day.
To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged between 18 and 40
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
- Sign of informed consent
- Absence of associated chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Postmenopausal patients
- Onset of chronic medication
- discontinuance of test food intake for 2or more days
- Do not attend 2 of the 3 meetings.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
|
Placebo-jämförare: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in body Weight
Tidsram: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in scale presented in kg
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: 1:a veckan
|
mätt i meter
|
1:a veckan
|
|
Changes in resting metabolic rate
Tidsram: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
Changes in macronutrient intake
Tidsram: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
waist circumference
Tidsram: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in cm
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
BMI
Tidsram: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculated by body weigh / square of height
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Första postat (Faktisk)
26 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49480215000005149H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .