Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women

25 апреля 2017 г. обновлено: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake. In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase). After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake. For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks. At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake. The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase). After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks. During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet. The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer. Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g. In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein). Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day. To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women aged between 18 and 40
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
  • Sign of informed consent
  • Absence of associated chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Postmenopausal patients
  • Onset of chronic medication
  • discontinuance of test food intake for 2or more days
  • Do not attend 2 of the 3 meetings.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
Плацебо Компаратор: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in body Weight
Временное ограничение: 1st, 3rd and 6th weeks
measured in scale presented in kg
1st, 3rd and 6th weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 1-я неделя
измеряется в метрах
1-я неделя
Changes in resting metabolic rate
Временное ограничение: 1st, 3rd and 6th weeks
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
1st, 3rd and 6th weeks
Changes in macronutrient intake
Временное ограничение: 1st, 3rd and 6th weeks
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
1st, 3rd and 6th weeks
waist circumference
Временное ограничение: 1st, 3rd and 6th weeks
measured in cm
1st, 3rd and 6th weeks
BMI
Временное ограничение: 1st, 3rd and 6th weeks
calculated by body weigh / square of height
1st, 3rd and 6th weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 49480215000005149H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться