- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129997
Effect of Gluten-free Diets on Anthropometric and Dietary Data of Healthy Eutrophic Women
25 avril 2017 mis à jour par: Jacqueline Isaura Alvarez Leite, Federal University of Minas Gerais
The objective is to evaluate, in healthy, eutrophic women, if gluten intake influences on body weight, basal metabolic rate and macronutrient intake.
In a crossover double masked model, 30 volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 "placebo" muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 "gluten" muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective is to evaluate in eutrophic women the impact of intake of moderate amounts of wheat gluten on body weight basal metabolic rate and possible relation to macronutrient intake.
For this, 30 volunteers will kept on a restricted diet in gluten-free foods of 6 weeks.
At the first moment, a structured Food Frequency Questionnaire will be applied, as well as a 24-hour food register, to evaluate the average food and gluten daily intake.
The volunteers will be randomized into two groups, half of them will initiate the experiment by taking 2 placebo muffins daily for 3 weeks (Placebo phase) and the remnant volunteers will take 2 gluten muffins for 3 weeks (Gluten phase).
After one day of wash out, the volunteers will be transferred for the other phase to complete 3 more experimental weeks.
During these 6 experimental weeks, all volunteers will be instructed to exclude any food containing gluten from their diet.
The test food (gluten and placebo muffins) will be produced in the Laboratory of Dietetic Technique of the School of Nursing of the Federal University of Minas Gerais and delivered weekly to each volunteer.
Placebo test foods is a corn-based muffin of about 45g.
In the Gluten muffins, 10g of corn is replaced by 10g of gluten (corresponding to 7.5g of gluten protein).
Each volunteer will be instructed to take 2 (placebo or gluten) muffin/day.
To evaluate diet adherence and signs and symptoms of intolerances, volunteers will fill a questionnaire weekly, informing about the consumption of the test food, eventual intake of food containing gluten, and the presence of gastrointestinal signs and symptoms such as constipation, diarrhea, nausea or vomiting etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged between 18 and 40
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 24.9 kg / m²
- Sign of informed consent
- Absence of associated chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Postmenopausal patients
- Onset of chronic medication
- discontinuance of test food intake for 2or more days
- Do not attend 2 of the 3 meetings.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gluten test food
volunteers will receive 2 corn based muffins containing 7,5g of gluten/muffin to be consumed daily for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
|
Comparateur placebo: Placebo test food
volunteers will receive 2 corn based muffins to be consumed daily in any meal for 3 weeks
|
Dietary supplement: corn muffins with 7.5g of gluten/muffin Two muffin were blindly administered for 21 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes in body Weight
Délai: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in scale presented in kg
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur
Délai: 1ère semaine
|
mesuré en mètres
|
1ère semaine
|
|
Changes in resting metabolic rate
Délai: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured by indirect calorimetry in kcal/kg or kcal/day
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
Changes in macronutrient intake
Délai: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculation of food intake based on 24h diary - result in % kcal
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
waist circumference
Délai: 1st, 3rd and 6th weeks
|
measured in cm
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
|
BMI
Délai: 1st, 3rd and 6th weeks
|
calculated by body weigh / square of height
|
1st, 3rd and 6th weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JAQUELINE I ALVAREZ-LEITE, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49480215000005149H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .