- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03164369
Real Time 3D Navigation and Traditional US to Identify Epidural Space Depth in Pregnancy (Accuro)
Accuracy of Real Time 3D Navigation Device to Identify Lumbar Epidural Spacy in Pregnant Patients. A Comparison With Standard Ultrasound.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SpineNav3DTM technology facilitates image interpretation of individual 2D lumbar spine scans by automating spinal bone landmark detection and depth measurements and providing a real-time assessment of scan plane orientation in 3D.
Assuming a Type I error rate of 5% (α = 0.05) and a Type II error rate of 20% (β=0.2), a minimum of 76 subjects will be required. All the subjects will have their lumbar area scanned for the measurements of the depth of the epidural space (recorded in cm) by two anesthesiologist, one expert in UD and the other a novice, previously instructed to the use of the Accuro device.
All measurements will be performed either in the sitting or in the supine position at L1/L2, L2/L3 and L3/L4 levels. The expert operator will assess the lumbar spine by using both the devices (standard US and Accuro) while the novice will use only the Accuro.
The primary end-point of the study will be the accuracy of the Accuro to determine the depth of the epidural space using a midline approach using as comparator the measurement obtained with the standard ultrasound device performed by the expert operator.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00152
- Citta di Roma Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women undergoing antenatal anesthetic consultation
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
epidural space depth
Časové okno: day 1
|
measurement of the depth of the epidural space
|
day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio Capogna, MD, Citta di Roma Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .