- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03164369
Real Time 3D Navigation and Traditional US to Identify Epidural Space Depth in Pregnancy (Accuro)
Accuracy of Real Time 3D Navigation Device to Identify Lumbar Epidural Spacy in Pregnant Patients. A Comparison With Standard Ultrasound.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SpineNav3DTM technology facilitates image interpretation of individual 2D lumbar spine scans by automating spinal bone landmark detection and depth measurements and providing a real-time assessment of scan plane orientation in 3D.
Assuming a Type I error rate of 5% (α = 0.05) and a Type II error rate of 20% (β=0.2), a minimum of 76 subjects will be required. All the subjects will have their lumbar area scanned for the measurements of the depth of the epidural space (recorded in cm) by two anesthesiologist, one expert in UD and the other a novice, previously instructed to the use of the Accuro device.
All measurements will be performed either in the sitting or in the supine position at L1/L2, L2/L3 and L3/L4 levels. The expert operator will assess the lumbar spine by using both the devices (standard US and Accuro) while the novice will use only the Accuro.
The primary end-point of the study will be the accuracy of the Accuro to determine the depth of the epidural space using a midline approach using as comparator the measurement obtained with the standard ultrasound device performed by the expert operator.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00152
- Citta di Roma Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women undergoing antenatal anesthetic consultation
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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epidural space depth
Lasso di tempo: day 1
|
measurement of the depth of the epidural space
|
day 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio Capogna, MD, Citta di Roma Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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