- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245294
Factors Contributing to the Pressure Wave Form Changes
Analysis of Factors Contributing to the Pressure Wave Form Changes During Lumbar Epidural Injections
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Loss of resistance (LOR) is the most commonly used method to confirm the epidural space. The advantage of LOR is its simplicity; only saline or air filled syringe is required. LOR is felt through the sudden decrease of pressure and this pressure gradient is generated when the needle is within the passage of interspinous ligament, ligamentum flavum and epidural space. The presence of ligamentum flavum is crucial for the identification of epidural space by LOR. However, gaps in ligamentum flavum, paravertebral muscle and cyst in interspinous ligament can modify this passage and a false LOR is generated consequentially. The false positive rate of the lumbar and cervical area was reported to be 8.3~17% and 30~68%, respectively. If the false positive rate is high, repeated attempts of epidural steroid injection (ESI) are required, with additional discomfort or pain to the patient.
The high rate of false LOR has prompted the design of adjunctive modalities. Among these, epidural pressure waveform analysis (EPWA) using pressure transducer has been reported. If the epidural needle or catheter is positioned accurately in the epidural space, a pulsatile wave coinciding with arterial pulsations can be seen through the monitor.
Recent study suggested that significant abrupt pressure decrease occurs when cervical epidural injection was done via paramedian approach rather than midline.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700712
- Ji Hee Hong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- lumbar herniated nucleus
- lumbar spinal stenosis
- internal disc disruption
- NRS > 5
- ODI > 20
Exclusion Criteria:
- coagulopathy
- allergy to contrast media
- infection at needle insertion site
- absence of lumbar MRI
- Pregnancy
- previous lumbar spine surgery
- neurological symptoms requiring prompt reevalution
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lumbar ESI with paramedian approach
|
the pattern of pressure decrease from ligamentum flavum to epidural space
|
Aktivní komparátor: Lumbar ESI with midline approach
|
the pattern of pressure decrease from ligamentum flavum to epidural space
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pattern of epidural pressure decrease
Časové okno: 1 second after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
abrupt or gradual decrease of epidural pressure
|
1 second after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
factors contributing the epidural pressure pattern
Časové okno: 60 minutes after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
factors contributing the epidural pressure decrease(abrupt vs. gradual) pattern
|
60 minutes after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-05-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lumbar epidural injection
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno