- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245294
Factors Contributing to the Pressure Wave Form Changes
Analysis of Factors Contributing to the Pressure Wave Form Changes During Lumbar Epidural Injections
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Loss of resistance (LOR) is the most commonly used method to confirm the epidural space. The advantage of LOR is its simplicity; only saline or air filled syringe is required. LOR is felt through the sudden decrease of pressure and this pressure gradient is generated when the needle is within the passage of interspinous ligament, ligamentum flavum and epidural space. The presence of ligamentum flavum is crucial for the identification of epidural space by LOR. However, gaps in ligamentum flavum, paravertebral muscle and cyst in interspinous ligament can modify this passage and a false LOR is generated consequentially. The false positive rate of the lumbar and cervical area was reported to be 8.3~17% and 30~68%, respectively. If the false positive rate is high, repeated attempts of epidural steroid injection (ESI) are required, with additional discomfort or pain to the patient.
The high rate of false LOR has prompted the design of adjunctive modalities. Among these, epidural pressure waveform analysis (EPWA) using pressure transducer has been reported. If the epidural needle or catheter is positioned accurately in the epidural space, a pulsatile wave coinciding with arterial pulsations can be seen through the monitor.
Recent study suggested that significant abrupt pressure decrease occurs when cervical epidural injection was done via paramedian approach rather than midline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700712
- Ji Hee Hong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- lumbar herniated nucleus
- lumbar spinal stenosis
- internal disc disruption
- NRS > 5
- ODI > 20
Exclusion Criteria:
- coagulopathy
- allergy to contrast media
- infection at needle insertion site
- absence of lumbar MRI
- Pregnancy
- previous lumbar spine surgery
- neurological symptoms requiring prompt reevalution
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbar ESI with paramedian approach
|
the pattern of pressure decrease from ligamentum flavum to epidural space
|
|
Aktiv komparator: Lumbar ESI with midline approach
|
the pattern of pressure decrease from ligamentum flavum to epidural space
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pattern of epidural pressure decrease
Tidsramme: 1 second after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
abrupt or gradual decrease of epidural pressure
|
1 second after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
factors contributing the epidural pressure pattern
Tidsramme: 60 minutes after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
factors contributing the epidural pressure decrease(abrupt vs. gradual) pattern
|
60 minutes after the completion of entry from ligamentum flavum to epidural space
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-05-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .