Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)

29. srpna 2017 aktualizováno: Technical University of Munich

Medium-term Modulation of the Inflammatory Profile by Medium-cut Off Membranes in Patients With End Stage Renal Disease

This study examines whether medium-cut off dialysis results in improved blood purification of large middle molecules e.g. inflammatory molecules compared to hemodialysis (HD) treatments with conventional high-flux dialyzers.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiovascular events and sepsis remain the leading causes of mortality in patients on maintenance hemodialysis. Thus expectancy of life for these patients is comparable to the prognosis of metastasized cancer. So far the exact mechanisms causing excess mortality in hemodialysis patients remain elusive, but chronic inflammation seems to play a central role in the pathogenesis of cardiovascular disease in HD patients.

Keeping this in mind the Theranova medium-cut off membrane, with its ability to clear middle molecules (0,5-50 kDa), seems suitable to further improve clearance of inflammatory mediators as the non-protein bound inflammatory mediators lie within the cut off range of this membrane. The investigators designed this study to get information on the changes in the inflammatory milieu in dialysis patients when using medium-cut off membranes which are know to significantly reduce cytokines compared to standard high-flux dialyzers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • time since initiation of dialysis > 3 months
  • age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • time since initiation of dialysis < 3 months
  • age < 18 years
  • ongoing acute or chronic infection/malignoma, because this will interfere with inflammatory baseline values
  • major surgery less than 2 weeks before inclusion in the study
  • pregnancy
  • mental illness
  • lack of written and informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCO Dialysis
Theranova Dialyzer
Přístroj: Medium cut off dialysis
Hemodialysis
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Theranova
Aktivní komparátor: Standard High Flux Dialysis
Standard High Flux Dialyzer
Přístroj: Standard High Flux Dialyzer
Hemodialysis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in inflammation
Časové okno: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
change of inflammatory score (inflammatory score is derived from multiple biomarkers)
240 days (cross-over design, multiple measurements)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in calcification status
Časové okno: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
calcification score derived from several pro- and anticalcifying biomarkers
240 days (cross-over design, multiple measurements)
change in calcification propensity
Časové okno: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
this values measures the resistence of serum to a calcification stimulus
240 days (cross-over design, multiple measurements)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schmaderer, MD, attending Department of Nephrology, Klinikum rechts der Isar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCO-CS-559/16S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medium cut off dialysis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit