Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Medium-term Modulation of the Inflammatory Profile by Medium-cut Off Membranes in Patients With End Stage Renal Disease
This study examines whether medium-cut off dialysis results in improved blood purification of large middle molecules e.g.
inflammatory molecules compared to hemodialysis (HD) treatments with conventional high-flux dialyzers.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cardiovascular events and sepsis remain the leading causes of mortality in patients on maintenance hemodialysis. Thus expectancy of life for these patients is comparable to the prognosis of metastasized cancer. So far the exact mechanisms causing excess mortality in hemodialysis patients remain elusive, but chronic inflammation seems to play a central role in the pathogenesis of cardiovascular disease in HD patients.
Keeping this in mind the Theranova medium-cut off membrane, with its ability to clear middle molecules (0,5-50 kDa), seems suitable to further improve clearance of inflammatory mediators as the non-protein bound inflammatory mediators lie within the cut off range of this membrane. The investigators designed this study to get information on the changes in the inflammatory milieu in dialysis patients when using medium-cut off membranes which are know to significantly reduce cytokines compared to standard high-flux dialyzers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Christoph Schmaderer, M.D.
- Numer telefonu: 6701 0049-89-4140
- E-mail: christoph.schmaderer@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Georg Lorenz, M.D.
- Numer telefonu: 6704 0049-89-4140
- E-mail: georg.lorenz@googlemail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis > 3 months
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis < 3 months
- age < 18 years
- ongoing acute or chronic infection/malignoma, because this will interfere with inflammatory baseline values
- major surgery less than 2 weeks before inclusion in the study
- pregnancy
- mental illness
- lack of written and informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCO Dialysis
Theranova Dialyzer
|
Hemodialysis
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard High Flux Dialysis
Standard High Flux Dialyzer
|
Hemodialysis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in inflammation
Ramy czasowe: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
change of inflammatory score (inflammatory score is derived from multiple biomarkers)
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in calcification status
Ramy czasowe: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
calcification score derived from several pro- and anticalcifying biomarkers
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
|
change in calcification propensity
Ramy czasowe: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
this values measures the resistence of serum to a calcification stimulus
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Schmaderer, MD, attending Department of Nephrology, Klinikum rechts der Isar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ronco C, La Manna G. Expanded Hemodialysis: A New Therapy for a New Class of Membranes. Contrib Nephrol. 2017;190:124-133. doi: 10.1159/000468959. Epub 2017 May 23.
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCO-CS-559/16S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .