Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)

29. august 2017 opdateret af: Technical University of Munich

Medium-term Modulation of the Inflammatory Profile by Medium-cut Off Membranes in Patients With End Stage Renal Disease

This study examines whether medium-cut off dialysis results in improved blood purification of large middle molecules e.g. inflammatory molecules compared to hemodialysis (HD) treatments with conventional high-flux dialyzers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiovascular events and sepsis remain the leading causes of mortality in patients on maintenance hemodialysis. Thus expectancy of life for these patients is comparable to the prognosis of metastasized cancer. So far the exact mechanisms causing excess mortality in hemodialysis patients remain elusive, but chronic inflammation seems to play a central role in the pathogenesis of cardiovascular disease in HD patients.

Keeping this in mind the Theranova medium-cut off membrane, with its ability to clear middle molecules (0,5-50 kDa), seems suitable to further improve clearance of inflammatory mediators as the non-protein bound inflammatory mediators lie within the cut off range of this membrane. The investigators designed this study to get information on the changes in the inflammatory milieu in dialysis patients when using medium-cut off membranes which are know to significantly reduce cytokines compared to standard high-flux dialyzers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • time since initiation of dialysis > 3 months
  • age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • time since initiation of dialysis < 3 months
  • age < 18 years
  • ongoing acute or chronic infection/malignoma, because this will interfere with inflammatory baseline values
  • major surgery less than 2 weeks before inclusion in the study
  • pregnancy
  • mental illness
  • lack of written and informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO Dialysis
Theranova Dialyzer
Enhed: Medium cut off dialysis
Hemodialysis
Andre navne:
  • Theranova dialysator
Aktiv komparator: Standard High Flux Dialysis
Standard High Flux Dialyzer
Enhed: Standard High Flux Dialyzer
Hemodialysis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in inflammation
Tidsramme: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
change of inflammatory score (inflammatory score is derived from multiple biomarkers)
240 days (cross-over design, multiple measurements)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in calcification status
Tidsramme: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
calcification score derived from several pro- and anticalcifying biomarkers
240 days (cross-over design, multiple measurements)
change in calcification propensity
Tidsramme: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
this values measures the resistence of serum to a calcification stimulus
240 days (cross-over design, multiple measurements)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Schmaderer, MD, attending Department of Nephrology, Klinikum rechts der Isar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCO-CS-559/16S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Medium cut off dialysis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner