Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)
29 août 2017 mis à jour par: Technical University of Munich
Medium-term Modulation of the Inflammatory Profile by Medium-cut Off Membranes in Patients With End Stage Renal Disease
This study examines whether medium-cut off dialysis results in improved blood purification of large middle molecules e.g.
inflammatory molecules compared to hemodialysis (HD) treatments with conventional high-flux dialyzers.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cardiovascular events and sepsis remain the leading causes of mortality in patients on maintenance hemodialysis. Thus expectancy of life for these patients is comparable to the prognosis of metastasized cancer. So far the exact mechanisms causing excess mortality in hemodialysis patients remain elusive, but chronic inflammation seems to play a central role in the pathogenesis of cardiovascular disease in HD patients.
Keeping this in mind the Theranova medium-cut off membrane, with its ability to clear middle molecules (0,5-50 kDa), seems suitable to further improve clearance of inflammatory mediators as the non-protein bound inflammatory mediators lie within the cut off range of this membrane. The investigators designed this study to get information on the changes in the inflammatory milieu in dialysis patients when using medium-cut off membranes which are know to significantly reduce cytokines compared to standard high-flux dialyzers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Christoph Schmaderer, M.D.
- Numéro de téléphone: 6701 0049-89-4140
- E-mail: christoph.schmaderer@lrz.tum.de
-
Contact:
- Georg Lorenz, M.D.
- Numéro de téléphone: 6704 0049-89-4140
- E-mail: georg.lorenz@googlemail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis > 3 months
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis < 3 months
- age < 18 years
- ongoing acute or chronic infection/malignoma, because this will interfere with inflammatory baseline values
- major surgery less than 2 weeks before inclusion in the study
- pregnancy
- mental illness
- lack of written and informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MCO Dialysis
Theranova Dialyzer
|
Hemodialysis
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard High Flux Dialysis
Standard High Flux Dialyzer
|
Hemodialysis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in inflammation
Délai: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
change of inflammatory score (inflammatory score is derived from multiple biomarkers)
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240 days (cross-over design, multiple measurements)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in calcification status
Délai: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
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calcification score derived from several pro- and anticalcifying biomarkers
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
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change in calcification propensity
Délai: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
this values measures the resistence of serum to a calcification stimulus
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Schmaderer, MD, attending Department of Nephrology, Klinikum rechts der Isar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ronco C, La Manna G. Expanded Hemodialysis: A New Therapy for a New Class of Membranes. Contrib Nephrol. 2017;190:124-133. doi: 10.1159/000468959. Epub 2017 May 23.
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCO-CS-559/16S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .