- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270371
Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)
Medium-term Modulation of the Inflammatory Profile by Medium-cut Off Membranes in Patients With End Stage Renal Disease
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovascular events and sepsis remain the leading causes of mortality in patients on maintenance hemodialysis. Thus expectancy of life for these patients is comparable to the prognosis of metastasized cancer. So far the exact mechanisms causing excess mortality in hemodialysis patients remain elusive, but chronic inflammation seems to play a central role in the pathogenesis of cardiovascular disease in HD patients.
Keeping this in mind the Theranova medium-cut off membrane, with its ability to clear middle molecules (0,5-50 kDa), seems suitable to further improve clearance of inflammatory mediators as the non-protein bound inflammatory mediators lie within the cut off range of this membrane. The investigators designed this study to get information on the changes in the inflammatory milieu in dialysis patients when using medium-cut off membranes which are know to significantly reduce cytokines compared to standard high-flux dialyzers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Christoph Schmaderer, M.D.
- Telefoonnummer: 6701 0049-89-4140
- E-mail: christoph.schmaderer@lrz.tum.de
-
Contact:
- Georg Lorenz, M.D.
- Telefoonnummer: 6704 0049-89-4140
- E-mail: georg.lorenz@googlemail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis > 3 months
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- time since initiation of dialysis < 3 months
- age < 18 years
- ongoing acute or chronic infection/malignoma, because this will interfere with inflammatory baseline values
- major surgery less than 2 weeks before inclusion in the study
- pregnancy
- mental illness
- lack of written and informed consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MCO Dialysis
Theranova Dialyzer
|
Hemodialysis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standard High Flux Dialysis
Standard High Flux Dialyzer
|
Hemodialysis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in inflammation
Tijdsspanne: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
change of inflammatory score (inflammatory score is derived from multiple biomarkers)
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in calcification status
Tijdsspanne: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
calcification score derived from several pro- and anticalcifying biomarkers
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
change in calcification propensity
Tijdsspanne: 240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
this values measures the resistence of serum to a calcification stimulus
|
240 days (cross-over design, multiple measurements)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Schmaderer, MD, attending Department of Nephrology, Klinikum rechts der Isar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ronco C, La Manna G. Expanded Hemodialysis: A New Therapy for a New Class of Membranes. Contrib Nephrol. 2017;190:124-133. doi: 10.1159/000468959. Epub 2017 May 23.
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCO-CS-559/16S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Medium cut off dialysis
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Ontsteking | Eindstadium nierziekteVerenigd Koninkrijk
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Carlo Maria GuastoniOnbekend
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidVasculaire verkalkingDuitsland
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidChronische nierziekte die chronische dialyse vereistKorea, republiek van
-
Baxter Healthcare CorporationWervingAcuut nierfalen | Chronisch nierfalenChina
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten
-
Fundación SenefroOnbekendChronische nierziekte die chronische dialyse vereistSpanje
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHVoltooidEindstadium nierziekte (ESRD)Italië
-
IRCCS Policlinico S. MatteoIngetrokkenPrimaire amyloïdose van het type lichte ketenItalië