The Effect of Ketamine on Immune Function and Prognosis in Patients Undergoing Colorectal Cancer Resection
15. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Systemic inflammation caused by surgery may aggravate immunosuppression in immunocompromised cancer patients.
The natural killer (NK) cell is a critical part of anti-tumor immunity.
ketamine, a N-methyl-D-asparate receptor antangonist, has anti-inflammatory activity and opioid-sparing effect.
This study investigate the effect of intraopertaive ketamine administration on immune function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-5448
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patient between 20 and 80 of age with ASA physical status Ⅰ-Ⅲ
- patient scheduled for laparoscopic colorectal cancer resection
Exclusion Criteria:
- ASA physical status Ⅳ
- severe hepatorenal disease
- heart failure
- infection
- increased intracranial pressure, seizure
- preoperative chemotherapy
- immune or endocrine disease
- metastasis to other organ
- problem with communication
- pregnancy
- body mass index > 35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketamine group
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
|
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
|
|
Komparátor placeba: control group
0.9% saline solution
|
0.9% saline solution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytotoxicita přirozených zabíječských buněk
Časové okno: pooperační den 1
|
Cytotoxicita přirozených zabíječských buněk se měří pomocí NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
pooperační den 1
|
|
natural killer cell cytotoxicity
Časové okno: Baseline
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
Baseline
|
|
natural killer cell cytotoxicity
Časové okno: 1 hour after surgery
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
1 hour after surgery
|
|
natural killer cell cytotoxicity
Časové okno: postoperative day 2
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
postoperative day 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proinflammatory cytokine
Časové okno: Baseline
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
Baseline
|
|
proinflammatory cytokine
Časové okno: 1 hour after surgery
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
1 hour after surgery
|
|
proinflammatory cytokine
Časové okno: postoperative day 1
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
postoperative day 1
|
|
proinflammatory cytokine
Časové okno: postoperative day 2
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
postoperative day 2
|
|
recurrence
Časové okno: 1 year after surgery
|
Cancer recurrence is evaluated 1 year after surgery.
|
1 year after surgery
|
|
metastasis
Časové okno: 1 year after surgery
|
Cancer metastasis is evaluated 1 year after surgery.
|
1 year after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .