- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273231
The Effect of Ketamine on Immune Function and Prognosis in Patients Undergoing Colorectal Cancer Resection
15 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Systemic inflammation caused by surgery may aggravate immunosuppression in immunocompromised cancer patients.
The natural killer (NK) cell is a critical part of anti-tumor immunity.
ketamine, a N-methyl-D-asparate receptor antangonist, has anti-inflammatory activity and opioid-sparing effect.
This study investigate the effect of intraopertaive ketamine administration on immune function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jin Sun Cho, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-5448
- Электронная почта: chjs0214@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patient between 20 and 80 of age with ASA physical status Ⅰ-Ⅲ
- patient scheduled for laparoscopic colorectal cancer resection
Exclusion Criteria:
- ASA physical status Ⅳ
- severe hepatorenal disease
- heart failure
- infection
- increased intracranial pressure, seizure
- preoperative chemotherapy
- immune or endocrine disease
- metastasis to other organ
- problem with communication
- pregnancy
- body mass index > 35 kg/m2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ketamine group
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
|
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
|
Плацебо Компаратор: control group
0.9% saline solution
|
0.9% saline solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
цитотоксичность естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Цитотоксичность естественных клеток-киллеров измеряют с помощью набора NK Vue Kit™ (ATGen, Кёнгидо, Корея).
|
послеоперационный день 1
|
natural killer cell cytotoxicity
Временное ограничение: Baseline
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
Baseline
|
natural killer cell cytotoxicity
Временное ограничение: 1 hour after surgery
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
1 hour after surgery
|
natural killer cell cytotoxicity
Временное ограничение: postoperative day 2
|
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
|
postoperative day 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
proinflammatory cytokine
Временное ограничение: Baseline
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
Baseline
|
proinflammatory cytokine
Временное ограничение: 1 hour after surgery
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
1 hour after surgery
|
proinflammatory cytokine
Временное ограничение: postoperative day 1
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
postoperative day 1
|
proinflammatory cytokine
Временное ограничение: postoperative day 2
|
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
|
postoperative day 2
|
recurrence
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
Cancer recurrence is evaluated 1 year after surgery.
|
1 year after surgery
|
metastasis
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
Cancer metastasis is evaluated 1 year after surgery.
|
1 year after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ketamine
-
Yonsei UniversityНеизвестный