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The Effect of Ketamine on Immune Function and Prognosis in Patients Undergoing Colorectal Cancer Resection

15 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Systemic inflammation caused by surgery may aggravate immunosuppression in immunocompromised cancer patients. The natural killer (NK) cell is a critical part of anti-tumor immunity. ketamine, a N-methyl-D-asparate receptor antangonist, has anti-inflammatory activity and opioid-sparing effect. This study investigate the effect of intraopertaive ketamine administration on immune function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jin Sun Cho, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-5448
          • Correo electrónico: chjs0214@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patient between 20 and 80 of age with ASA physical status Ⅰ-Ⅲ
  • patient scheduled for laparoscopic colorectal cancer resection

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status Ⅳ
  • severe hepatorenal disease
  • heart failure
  • infection
  • increased intracranial pressure, seizure
  • preoperative chemotherapy
  • immune or endocrine disease
  • metastasis to other organ
  • problem with communication
  • pregnancy
  • body mass index > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ketamine group
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
Droga: Ketamine
Ketamine is administered intravenously with a loading dose of 0.25 mg/kg at 5 minutes before surgery, followed by an infusion rate of 0.05 mg/kg/h to the end of surgery.
Comparador de placebos: control group
0.9% saline solution
Droga: Saline
0.9% saline solution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
citotoxicidad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
La citotoxicidad de las células asesinas naturales se mide con NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Corea).
día postoperatorio 1
natural killer cell cytotoxicity
Periodo de tiempo: Baseline
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
Baseline
natural killer cell cytotoxicity
Periodo de tiempo: 1 hour after surgery
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
1 hour after surgery
natural killer cell cytotoxicity
Periodo de tiempo: postoperative day 2
Natural killer cell cytotoxicity is measured with NK Vue Kit™(ATGen, Gyeonggi-do, Korea).
postoperative day 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proinflammatory cytokine
Periodo de tiempo: Baseline
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
Baseline
proinflammatory cytokine
Periodo de tiempo: 1 hour after surgery
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
1 hour after surgery
proinflammatory cytokine
Periodo de tiempo: postoperative day 1
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
postoperative day 1
proinflammatory cytokine
Periodo de tiempo: postoperative day 2
Inflammtory response is assesssed by measuring levels of proinflammtory cytokines.
postoperative day 2
recurrence
Periodo de tiempo: 1 year after surgery
Cancer recurrence is evaluated 1 year after surgery.
1 year after surgery
metastasis
Periodo de tiempo: 1 year after surgery
Cancer metastasis is evaluated 1 year after surgery.
1 year after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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