- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291574
Peroperační elektroakupunktura pro pacienty s rakovinou žaludku po gastrektomii
Vliv perioperační elektroakupunktury po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku na rychlou rehabilitaci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška je financována nadací Cancer Foundation of China. Studie je připravena k registraci na Clinictrail.gov. Plán zajištění kvality: každý účastník je zapsán nebo vyloučen dvěma zkušenými vyšetřovateli. A na všech krocích stopy, včetně záznamu dat, se podíleli dva vyšetřovatelé a vyšetřovatelé budou data porovnávat. Pokud jsou data konzistentní, vyšetřovatelé by data zaznamenali; pokud ne, údaje by zkontrolovali a rozhodli by dva vyšetřovatelé. Všechny kroky a údaje jsou na místě monitorovány a auditovány pracovníky výzkumného a finančního oddělení Národního centra pro rakovinu/Nemocnice pro rakovinu Čínské akademie lékařských věd. Kontrola dat: vyšetřovatelé porovnávají data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah nebo shodu s ostatními datovými poli v registru. Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat, včetně lékařských záznamů a elektronických formulářů pro hlášení případů. Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování a případně normálních rozsahů.
Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor účastníků, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn. Všechny operace registru by byly prováděny podle konkrétních kroků a dvěma zkušenými vyšetřovateli. Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku. Podle vzorce pro různé výhody a nevýhody potřebují vyšetřovatelé k účasti na stezce alespoň 70 účastníků.
Vyšetřovatelé mohou každý rok nabrat asi 35 účastníků podle předchozích zkušeností, takže vyšetřovatelé by měli nabírat minimálně na dva roky. Plán pro chybějící data: vyšetřovatelé by shromáždili co nejvíce dat a vyšetřovatelé vyloučili účastníky, kteří nemohou spolupracovat na náboru. A vyšetřovatelé řeší situace podle statistických principů, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nenahlášené“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah. Plán statistické analýzy: K analýze rozdílu doby přežití mezi dvěma skupinami by se použila Kaplan-Meierova metoda a míra lokální kontroly obou skupin by se porovnala pomocí testu chí kvadrát. Statistické analýzy by byly prováděny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 20; IBM, Chicago, USA). Hladina významnosti je definována jako P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- chengfeng Wang, B.A
- Telefonní číslo: 8613811370062
- E-mail: lifeofwater@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstupují gastrektomii.
- Předpokládaná délka života bude více než 3 měsíce.
- Dobrovolná účast, podepisování informovaného souhlasu a dobré dodržování.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má v anamnéze břišní operaci, radioterapii a chemoterapii.
- Pacient, který se kombinoval s metastázami do břišních lymfatických uzlin nebo metastázami do vzdálených orgánů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Akupunktura na Baihui, Nei guan, bilaterální Zu Sanli a bilaterální Tian Shu
|
Akupunktura na Baihui, Nei guan, bilaterální Zu sanli a bilaterální Tian shu.
|
Komparátor placeba: Skupina falešné elektroakupunktury
Sham akupunktura na Baihui, Nei guan, bilaterální Zu Sanli a bilaterální Tian Shu
|
Sham akupunktura na Baihui, Nei guan, bilaterální Zu sanli a bilaterální Tian shu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální funkční skóre
Časové okno: den 1 po operaci
|
Použití stupnice k hodnocení funkce gastrointestinálního traktu po operaci
|
den 1 po operaci
|
Gastrointestinální funkční skóre
Časové okno: den 3 po operaci
|
Použití stupnice k hodnocení funkce gastrointestinálního traktu po operaci
|
den 3 po operaci
|
Gastrointestinální funkční skóre
Časové okno: 5. den po operaci
|
Použití stupnice k hodnocení funkce gastrointestinálního traktu po operaci
|
5. den po operaci
|
Gastrointestinální funkční skóre
Časové okno: 7. den po operaci
|
Použití stupnice k hodnocení funkce gastrointestinálního traktu po operaci
|
7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index fyzické zdatnosti
Časové okno: den 1 po operaci
|
Index obnovy fyzické zdatnosti
|
den 1 po operaci
|
Index fyzické zdatnosti
Časové okno: den 3 po operaci
|
Index obnovy fyzické zdatnosti
|
den 3 po operaci
|
Index fyzické zdatnosti
Časové okno: 5. den po operaci
|
Index obnovy fyzické zdatnosti
|
5. den po operaci
|
Index fyzické zdatnosti
Časové okno: 7. den po operaci
|
Index obnovy fyzické zdatnosti
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chenefeng Wang, B.A, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2015L45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .