- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291574
Perioperativ elektroakupunktur för magcancerpatienter efter gastrectomy
Effekt av perioperativ elektroakupunktur efter gastrectomi för gastriska cancerpatienter på snabb rehabilitering: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången finansieras av Cancer Foundation of China. Studien är förberedd för att registreras på clinicaltrail.gov. Kvalitetssäkringsplan: varje deltagare är inskriven eller utesluten av två praktiserade utredare. Och två utredare deltog i alla steg på vägen, inklusive registreringen av data, och utredarna kommer att jämföra data. Om uppgifterna är konsekventa, skulle utredarna registrera uppgifterna; om inte, skulle uppgifterna kontrolleras och beslutas av de två utredarna. Alla steg och data är platsövervakade och granskade av arbetarna på forsknings- och finansavdelningen på National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. Datakontroll: utredarna jämför data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret. Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor, inklusive medicinska journaler och elektroniska fallrapportformulär. Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation och normala intervall om det är relevant.
Standardoperativa rutiner för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom deltagarerekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering. Alla registeroperationer skulle utföras enligt specifika steg och av två praktiserade utredare. Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt. Enligt formeln för att skilja fördelar och nackdelar behöver utredarna minst 70 deltagare för att ta del av leden.
Utredarna kan rekrytera cirka 35 deltagare varje år enligt tidigare erfarenheter, så utredarna bör rekrytera minst två år. Planera för saknad data: utredarna skulle samla in så mycket data som möjligt och utredarna utesluter de deltagare som inte kan samarbeta vid rekryteringen. Och utredarna hanterar situationer enligt statistiska principer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet. Statistisk analysplan: Kaplan-Meier-metoden skulle användas för att analysera skillnaden i överlevnadstid mellan de två grupperna, och den lokala kontrollfrekvensen för de två grupperna skulle jämföras med chikvadrattest. Statistiska analyser skulle utföras med hjälp av IBM SPSS Statistics (version 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivån definieras som P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- chengfeng Wang, B.A
- Telefonnummer: 8613811370062
- E-post: lifeofwater@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med magcancer som genomgår gastrectomy.
- Den förväntade livslängden kommer att vara mer än 3 månader.
- Frivilligt deltagande, Underteckna informerat samtycke och ha god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en historia av bukkirurgi, strålbehandling och kemoterapi.
- Patient som kombinerat med buklymfkörtelmetastaser eller fjärrorganmetastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Akupunktur vid Baihui, Nei guan, bilaterala Zu sanli och bilaterala Tian shu
|
Akupunktur vid Baihui, Nei guan, bilaterala Zu sanli och bilaterala Tian shu.
|
Placebo-jämförare: Sham elektroakupunktur grupp
Sham-akupunktur vid Baihui, Nei guan, bilaterala Zu sanli och bilaterala Tian shu
|
Sham-akupunktur vid Baihui, Nei guan, bilaterala Zu sanli och bilaterala Tian shu.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrointestinala funktionspoäng
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
Använda skala för att utvärdera funktionen hos mag-tarmkanalen efter operation
|
dag 1 efter operationen
|
Gastrointestinala funktionspoäng
Tidsram: dag 3 efter operationen
|
Använda skala för att utvärdera funktionen hos mag-tarmkanalen efter operation
|
dag 3 efter operationen
|
Gastrointestinala funktionspoäng
Tidsram: dag 5 efter operationen
|
Använda skala för att utvärdera funktionen hos mag-tarmkanalen efter operation
|
dag 5 efter operationen
|
Gastrointestinala funktionspoäng
Tidsram: dag 7 efter operationen
|
Använda skala för att utvärdera funktionen hos mag-tarmkanalen efter operation
|
dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk konditionsindex
Tidsram: dag 1 efter operationen
|
Återhämtningen av fysisk konditionsindex
|
dag 1 efter operationen
|
Fysisk konditionsindex
Tidsram: dag 3 efter operationen
|
Återhämtningen av fysisk konditionsindex
|
dag 3 efter operationen
|
Fysisk konditionsindex
Tidsram: dag 5 efter operationen
|
Återhämtningen av fysisk konditionsindex
|
dag 5 efter operationen
|
Fysisk konditionsindex
Tidsram: dag 7 efter operationen
|
Återhämtningen av fysisk konditionsindex
|
dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: chenefeng Wang, B.A, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2015L45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .