- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291574
Electroacupuntura perioperatoria para pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía
Efecto de la electroacupuntura perioperatoria después de la gastrectomía para pacientes con cáncer gástrico en la rehabilitación rápida: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está financiado por la Fundación del Cáncer de China. El ensayo está preparado para ser registrado en Clinicaltrail.gov. Plan de garantía de calidad: cada participante es inscrito o excluido por dos investigadores practicantes. Y dos investigadores participaron en todos los pasos del proceso, incluido el registro de los datos, y los investigadores compararán los datos. Si los datos son consistentes, los investigadores registrarían los datos; en caso contrario, los dos investigadores comprobarían y decidirían los datos. Todos los pasos y datos son monitoreados y auditados en el sitio por los trabajadores del departamento financiero y de investigación del Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas. Verificación de datos: los investigadores comparan los datos ingresados en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro. Verificación de datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas, incluidos los registros médicos y los formularios de informes de casos electrónicos. Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación y los rangos normales, si corresponde.
Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Todas las operaciones de registro se realizarían de acuerdo con pasos específicos y por dos investigadores experimentados. Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto. Según la fórmula para diferenciar ventajas y desventajas, los investigadores necesitan al menos 70 participantes para participar en el recorrido.
Los investigadores pueden reclutar alrededor de 35 participantes cada año según experiencias previas, por lo que los investigadores deben reclutar al menos durante dos años. Plan para datos faltantes: los investigadores recopilarían la mayor cantidad de datos posible y excluirían a los participantes que no pueden cooperar en el reclutamiento. Y los investigadores manejan situaciones de acuerdo con principios estadísticos donde las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas como faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango. Plan de análisis estadístico: el método de Kaplan-Meier se usaría para analizar la diferencia del tiempo de supervivencia entre los dos grupos, y la tasa de control local de los dos grupos se compararía mediante la prueba de chi cuadrado. Los análisis estadísticos se realizarían utilizando IBM SPSS Statistics (versión 20; IBM, Chicago, EE. UU.). El nivel de significación se define como P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- chengfeng Wang, B.A
- Número de teléfono: 8613811370062
- Correo electrónico: lifeofwater@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico que se someten a gastrectomía.
- La esperanza de vida será de más de 3 meses.
- Participación voluntaria, Firmar consentimiento informado y tener buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cirugía abdominal, radioterapia y quimioterapia.
- Paciente que se combinó con metástasis en ganglios linfáticos abdominales o metástasis en órganos distantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Acupuntura en Baihui, Nei guan, Zu sanli bilateral y Tian shu bilateral
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Acupuntura en Baihui, Nei guan, Zu sanli bilateral y Tian shu bilateral.
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Comparador de placebos: Grupo de electroacupuntura simulada
Acupuntura simulada en Baihui, Nei guan, Zu sanli bilateral y Tian shu bilateral
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Acupuntura simulada en Baihui, Nei guan, Zu sanli bilateral y Tian shu bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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Uso de escala para evaluar la función del gastrointest después de la cirugía
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día 1 después de la cirugía
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Puntuación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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Uso de escala para evaluar la función del gastrointest después de la cirugía
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día 3 después de la cirugía
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Puntuación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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Uso de escala para evaluar la función del gastrointest después de la cirugía
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día 5 después de la cirugía
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Puntuación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 7 después de la cirugía
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Uso de escala para evaluar la función del gastrointest después de la cirugía
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día 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de aptitud física
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
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La recuperación del índice de aptitud física.
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día 1 después de la cirugía
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Índice de aptitud física
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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La recuperación del índice de aptitud física.
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día 3 después de la cirugía
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Índice de aptitud física
Periodo de tiempo: día 5 después de la cirugía
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La recuperación del índice de aptitud física.
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día 5 después de la cirugía
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Índice de aptitud física
Periodo de tiempo: día 7 después de la cirugía
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La recuperación del índice de aptitud física.
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día 7 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: chenefeng Wang, B.A, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2015L45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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