- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03291574
Okołooperacyjna elektroakupunktura u chorych na raka żołądka po gastrektomii
Wpływ okołooperacyjnej elektroakupunktury po gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka na szybką rehabilitację: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest finansowane przez Cancer Foundation of China. Badanie jest przygotowywane do zarejestrowania na stronieclicaltrail.gov. Plan zapewnienia jakości: każdy uczestnik jest zapisywany lub wykluczany przez dwóch doświadczonych badaczy. Dwóch badaczy uczestniczyło we wszystkich etapach śladu, w tym w zapisie danych, a badacze porównają dane. Jeśli dane są spójne, badacze rejestrują dane; jeśli nie, dane zostaną sprawdzone i rozstrzygnięte przez dwóch badaczy. Wszystkie kroki i dane są monitorowane na miejscu i audytowane przez pracowników działu badań i finansów Narodowego Centrum Onkologii / Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Kontrola danych: śledczy porównują dane wprowadzone do rejestru z wcześniej zdefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze. Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych, w tym dokumentacją medyczną i elektronicznymi formularzami opisów przypadków. Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu i normalne zakresy, jeśli ma to zastosowanie.
Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Wszystkie operacje w rejestrze byłyby wykonywane zgodnie z określonymi krokami i przez dwóch doświadczonych śledczych. Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu. Zgodnie ze wzorem na rozróżnienie wad i zalet badacze potrzebują co najmniej 70 uczestników, aby wziąć udział w szlaku.
Badacze mogą rekrutować około 35 uczestników rocznie, zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, więc badacze powinni rekrutować co najmniej na dwa lata. Zaplanuj brakujące dane: badacze zgromadzą jak najwięcej danych, a badacze wykluczą uczestników, którzy nie mogą współpracować przy rekrutacji. A badacze zarządzają sytuacjami zgodnie z zasadami statystycznymi, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu. Plan analizy statystycznej: Metoda Kaplana-Meiera zostałaby wykorzystana do analizy różnicy czasu przeżycia między dwiema grupami, a odsetek kontroli miejscowych obu grup zostałby porównany za pomocą testu chi-kwadrat. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics (wersja 20; IBM, Chicago, USA). Poziom istotności określono jako P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- chengfeng Wang, B.A
- Numer telefonu: 8613811370062
- E-mail: lifeofwater@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem żołądka poddawani gastrektomii.
- Oczekiwana długość życia wyniesie ponad 3 miesiące.
- Dobrowolny udział, Podpisanie świadomej zgody i dobre przestrzeganie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po operacji jamy brzusznej, radioterapii i chemioterapii w wywiadzie.
- Pacjent, u którego współistniały przerzuty do węzłów chłonnych jamy brzusznej lub przerzuty do odległych narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Akupunktura w Baihui, Nei guan, obustronna Zu sanli i obustronna Tian shu
|
Akupunktura w Baihui, Nei guan, obustronna Zu sanli i obustronna Tian shu.
|
Komparator placebo: Grupa pozorowanej elektroakupunktury
Pozorowana akupunktura w Baihui, Nei guan, obustronna Zu sanli i obustronna Tian shu
|
Pozorowana akupunktura w Baihui, Nei guan, obustronna Zu sanli i obustronna Tian shu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Wykorzystanie skali do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
1 dzień po zabiegu
|
Ocena funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Wykorzystanie skali do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
3 dzień po operacji
|
Ocena funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Wykorzystanie skali do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
5 dzień po operacji
|
Ocena funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Wykorzystanie skali do oceny funkcji przewodu pokarmowego po operacji
|
7 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Odzyskiwanie wskaźnika sprawności fizycznej
|
1 dzień po zabiegu
|
Wskaźnik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Odzyskiwanie wskaźnika sprawności fizycznej
|
3 dzień po operacji
|
Wskaźnik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Odzyskiwanie wskaźnika sprawności fizycznej
|
5 dzień po operacji
|
Wskaźnik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Odzyskiwanie wskaźnika sprawności fizycznej
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: chenefeng Wang, B.A, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2015L45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .